Trwa ładowanie...

GIF ostrzega przed lekiem. Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu

 Karolina Rozmus
Karolina Rozmus 20.09.2024 15:20
GIF wydał decyzję o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu leku na ADHD
GIF wydał decyzję o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu leku na ADHD (Getty Images)

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu na terenie Polski leku stosowanego w terapii ADHD. Inspektorat wyjaśnia powody swojej decyzji.

spis treści

1. Wycofanie i zakaz wprowadzenia na rynek

GIF w najnowszym komunikacie poinformował o decyzji dotyczącej produktu leczniczego Atofab (Atomoxetinum). Lek stosowany jest do leczenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku powyżej szóstego roku życia, młodzieży oraz dorosłych.

Jego działanie opiera się na zwiększaniu stężenia noradrenaliny w mózgu, czego efektem jest poprawa koncentracji oraz zmniejszenie impulsywności i nadruchliwości u pacjentów.

Zobacz film: "Palenie papierosów w ciąży jedną z przyczyn ADHD"

Inspektorat otrzymał informację od podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu **"wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w próbach referencyjnych dla parametru zawartość atomoksetyny".

2. "Nieprawidłowość jakościowa"

Dochodzenia ujawniło, że wśród prawdopodobnych przyczyn wystąpienia wady jakościowej były m.in. błędy podczas produkcji czy użycie sortownika do kapsułek, zamiast wagi kontrolnej.

GIF wyjaśnia, że "stwierdzona nieprawidłowość jakościowa stanowi odstępstwo od ustalonych dla produktu leczniczego wymagań o istotnym znaczeniu (wadę jakościową) i uznał za uzasadnione i konieczne wyeliminowanie przedmiotowych serii z obrotu krajowego".

Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu produktu leczniczego dotyczy:

  • nazwa leku: Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek,
  • GTIN: 09008732012224,
  • numer serii: E01580, termin ważności 30.04.2025 r.,
  • podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.
Lek na ADHD pod lupą Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
Lek na ADHD pod lupą Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Getty Images)

Drugi z produktów, który pojawia się w komunikacie GIF, to:

  • nazwa leku: Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek,
  • GTIN 09008732012231,
  • numer serii: F06874, termin ważności 30.04.2025 r.,
  • podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.

Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.

Polecane dla Ciebie
Pomocni lekarze