GIF ostrzega przed lekiem. Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu na terenie Polski leku stosowanego w terapii ADHD. Inspektorat wyjaśnia powody swojej decyzji.
1. Wycofanie i zakaz wprowadzenia na rynek
GIF w najnowszym komunikacie poinformował o decyzji dotyczącej produktu leczniczego Atofab (Atomoxetinum). Lek stosowany jest do leczenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku powyżej szóstego roku życia, młodzieży oraz dorosłych.
Jego działanie opiera się na zwiększaniu stężenia noradrenaliny w mózgu, czego efektem jest poprawa koncentracji oraz zmniejszenie impulsywności i nadruchliwości u pacjentów.
Inspektorat otrzymał informację od podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu **"wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w próbach referencyjnych dla parametru zawartość atomoksetyny".
2. "Nieprawidłowość jakościowa"
Dochodzenia ujawniło, że wśród prawdopodobnych przyczyn wystąpienia wady jakościowej były m.in. błędy podczas produkcji czy użycie sortownika do kapsułek, zamiast wagi kontrolnej.
GIF wyjaśnia, że "stwierdzona nieprawidłowość jakościowa stanowi odstępstwo od ustalonych dla produktu leczniczego wymagań o istotnym znaczeniu (wadę jakościową) i uznał za uzasadnione i konieczne wyeliminowanie przedmiotowych serii z obrotu krajowego".
Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktów leczniczych👇https://t.co/YkQkQzwTec pic.twitter.com/W78wCsKKpa
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) September 20, 2024
Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu produktu leczniczego dotyczy:
- nazwa leku: Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek,
- GTIN: 09008732012224,
- numer serii: E01580, termin ważności 30.04.2025 r.,
- podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.
Drugi z produktów, który pojawia się w komunikacie GIF, to:
- nazwa leku: Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek,
- GTIN 09008732012231,
- numer serii: F06874, termin ważności 30.04.2025 r.,
- podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.
Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.
