Wycofanie leku przeciwzakrzepowego. Może zagrażać zdrowiu pacjentów

Komunikat obejmuje preparat POLIPARIN 25000 IU/5 ml (Heparin sodium) w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Z obrotu znika seria oznaczona numerem E38310003A, której termin ważności upływa 31 sierpnia 2026 roku.

Preparat został wcześniej dopuszczony do obrotu czasowo, na podstawie zgody Ministra Zdrowia z grudnia 2024 roku. Jako podmiot odpowiedzialny wskazano firmę Polifarma Ilac San. ve Tic. A.s., natomiast podmiotem, który uzyskał zgodę na wprowadzenie produktu na rynek, są Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Decyzja GIF została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że od momentu doręczenia jest ona obowiązująca, a podmiot wprowadzający lek na rynek musi niezwłocznie rozpocząć procedurę wycofania zgodnie z obowiązującymi przepisami. Wycofany produkt nie może być dalej stosowany ani dystrybuowany.

Zobacz także: Popularne orzeszki wycofane. Producent prosi o zwrot produktu

Do GIF trafiła informacja o nieprawidłowościach zaobserwowanych podczas stosowania preparatu w jednej z placówek medycznych. Zgłoszenia dotyczyły przypadków powstawania skrzepów po podaniu leku, choć nie następowało to u wszystkich pacjentów i nie odnotowano sytuacji zagrażających życiu. Po otrzymaniu zgłoszenia Polpharma zarekomendowała natychmiastowe wstrzymanie sprzedaży wspomnianej serii.

Mimo że badania próbek archiwalnych i stabilnościowych nie wykazały odchyleń od specyfikacji jakościowej, zgromadzone dane – w tym informacje przekazane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych – wskazały na ryzyko zagrożenia dla zdrowia publicznego. Prezes Urzędu, po analizie dokumentacji i zgłoszeń w Systemie Monitorowania Zagrożeń, wystąpił o całkowite wycofanie serii z rynku.

Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. RDG