Nowe wytyczne FDA ws. COVID-19. Wkrótce konieczna modyfikacja szczepionek
Eksperci wchodzący w skład amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) przedstawili artykuł, w którym opisali zalecenia dotyczące COVID-19 oraz zbliżającego się okresu jesienno-zimowego. Ich zdaniem szczepienia przeciwko COVID-19 i grypie powinny znaleźć się w corocznych normach w USA. Zalecają jednak, aby skład preparatów zmodyfikować.
1. "Nadszedł czas, aby zaakceptować obecność SARS-CoV-2"
Dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, główny zastępca komisarza dr Janet Woodcock oraz nowy komisarz FDA dr Robert Califf, napisali artykuł, w którym sugerują, jakie decyzje należy podjąć przed jesienią, aby jak najlepiej przygotować się do sezonu infekcyjnego w USA.
Zdaniem ekspertów w pierwszej kolejności należy zaakceptować obecność SARS-CoV-2 i jego istnienie uznać za normę. Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się koronawirusa, kluczową rolę odegrać mają szczepienia. Badacze porównują SARS-2 do innych wirusów układu oddechowego, takich jak grypa, i przewidują, że prawdopodobnie co roku konieczna będzie aktualizacja składu szczepionek.
"Koronawirus prawdopodobnie dalej będzie krążyć po całym świecie, zajmując miejsce obok innych wirusów układu oddechowego, takich jak grypa. Prawdopodobnie wymagać będzie także aktualizacji składu szczepionek" – twierdzą eksperci z FDA.
Jak dodają, do lata tego roku trzeba będzie podjąć decyzję o tym, kto powinien kwalifikować się do dodatkowych szczepień przeciwko COVID-19 jesienią, a do czerwca ustalić nowy skład szczepionek. Kompozycja szczepionki powinna być jednolita i stosowana przez wszystkich producentów, a sam jej skład powinien być zalecony na podstawie całości dostępnych analiz klinicznych i epidemiologicznych, tak by, można było optymalnie go zastosować do szczepienia podstawowego, jak i przypominającego.
2. Szczepienia przeciwko COVID-19 co roku?
Lekarz Bartosz Fiałek, reumatolog, popularyzator wiedzy medycznej oraz zastępca dyrektora ds. medycznych SPZ ZOZ w Płońsku uważa, że szczepienia przeciwko COVID-19 co roku wydają się wielce prawdopodobne.
- Choć materiał genetyczny SARS-CoV-2 nie ewoluuje tak szybko, jak chociażby w przypadku wirusów grypy, które mutują od 50 do nawet 70 proc. szybciej niż SARS-CoV-2, to w dalszym ciągu obserwuje się dynamiczne występowanie nowych linii rozwojowych patogenu, a przez to nie jest wykluczone, iż szczepienia przeciwko COVID-19 będą konieczne co roku – mówi w rozmowie z WP abcZdrowie lekarz.
Jak tłumaczy ekspert, materiał genetyczny wirusa zmienia się na tyle, że szczepionki, choć świetnie chronią przed hospitalizacją i zgonem, gorzej radzą sobie z ochroną przed samą infekcją.
- Jeszcze do niedawna dwie dawki szczepionek mRNA fenomenalnie chroniły przed zachorowaniem na COVID-19, bo w niemal 95 proc. i ok. 98-99 proc. przed ciężkim przebiegiem choroby. Obecnie dwie dawki szczepionek mRNA chronią przed zachorowaniem na COVID-19 wywołany subwariantami BA.1 czy BA.2 w nieco ponad 30 proc. Wynika to z tego, że wariant z Wuhan czy kolejny z mutacją D614G różniły się istotnie genetycznie od tych, które obserwujemy teraz (takich jak chociażby Omikron, BA.1, BA.2 czy BA.4 i BA.5). Szczepionki zaprojektowane były w oparciu o białko S wariantu podstawowego, więc nie odpowiadają tak idealnie wobec obecnych, zmutowanych. Obserwujemy to właśnie chociażby po spadku skuteczności szczepionek względem nowych linii rozwojowych SARS-CoV-2 – tłumaczy lekarz.
3. Modyfikacja szczepionek wydaje się nieunikniona
Bartosz Fiałek uważa, że sugestie FDA względem modyfikacji szczepionek są słuszne, a sama zmiana składu preparatów wydaje się nieunikniona.
- Aby poprawić skuteczność szczepionek i upodobnić je do obecnie krążących linii rozwojowych SARS-CoV-2 należałoby po prostu je aktualizować. Jeśli taka aktualizacja będzie miała miejsce, to niewykluczone, że sytuacja ze szczepionkami przeciw COVID-19 wyglądać będzie podobnie jak w przypadku szczepień przeciw grypie. To oznacza, że preparaty będą dopasowywane i aktualizowane co roku względem wariantów, które wywołały największą liczbę zachorowań w poprzednim sezonie epidemicznym. Przykładowo – jeśli taka szczepionka miałaby wyjść na rynek w przyszłym roku, opierałaby się na liniach rozwojowych wirusa, które obserwowaliśmy w tym roku, czyli wariancie Omikron, jego siostrach i rekombinantach – tłumaczy lekarz.
Wiadomo również, że koncern Moderna pracuje nad szczepionką przeciwko COVID-19 i grypie. Jakie są szanse, że powstanie ona do końca roku i tym samym będziemy mogli się szczepić na te dwie choroby jednym preparatem?
- Trudno jest to określić, ponieważ nie wiemy, jak przebiegać będą kolejne etapy badań klinicznych. Widzieliśmy wielokrotnie szczepionki, które na początku budziły ogromne nadzieje, jak chociażby szczepionka mRNA przeciwko COVID-19 opracowywana przez niemiecki koncern CureVac. Niestety w ostatniej, III fazie badań klinicznych okazało się, że minimalne wymogi WHO względem ochrony przed zachorowaniem, czyli 50 proc., nie zostały spełnione. Jak będzie w tym przypadku? Pozostaje nam czekać na więcej informacji – kończy lekarz.
Władze Moderny zapewniały, że preparat ma pojawić się na rynku w 2023 roku. Obecnie zakończona została pierwsza faza badań klinicznych. Aby preparat trafił do użytku, konieczne są trzy pozytywnie zaopiniowane etapy badań.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Zobacz także:
Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.
