GIF pilnie wycofuje antybiotyk. "Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu popularnego antybiotyku stosowanego m.in. w leczeniu zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków. Skład leku nie spełniał wymogów opisanych w dokumentacji, co mogło stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
1. Wykryto wadę jakościową antybiotyku
GIF wydał komunikat informujący o wycofaniu z obrotu w całym kraju serii antybiotyku DURACEF. Lek jest stosowany m.in. w leczeniu zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zwłaszcza zapalenia gardła i migdałków podniebiennych wywołanych przez paciorkowce, zakażenia układu moczowego oraz bakteryjne zapalenie stawów.
Do urzędu wpłynął protokół z kontroli Narodowego Instytutu Leków. Jak informuje GIF w komunikacie, w orzeczeniu protokołu stwierdzono, że badana próbka produktu nie spełniała wymagań określonych w dokumentacji w zakresie jednego z kluczowych składników. Chodzi o uwalnianie cefadroksylu, czyli substancji czynnej antybiotyku.
"W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania cefadroksylu w czasie 30 minut, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego przedmiotowy produkt, wynikającego z braku skuteczności leku" - czytamy w komunikacie GIF.
2. Produkt wycofano w obrotu na terenie całego kraju
GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii produktu leczniczego. Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące leku.
- DURACEF (Cefadroxilum), 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej,
- Numer serii: 2209025,
- Termin ważności: 03.2024 r.,
- Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited, Irlandia
Decyzja Inspektoratu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.
