GIF wstrzymał popularny antybiotyk. Wykryto zanieczyszczenie preparatu

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego Teikoplanina BRADEX (Teicoplaninum), 200 mg. To antybiotyk w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Decyzja dotyczy wszystkich serii preparatu. Jak przekazano w komunikacie, lek nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie parametru określanego jako "zanieczyszczenie cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym".

Preparat jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, m.in. zakażeń skóry, kości i stawów oraz zapalenia płuc. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest BRADEX S.A. z siedzibą w Grecji.

Wstrzymanie obejmuje następujące opakowania:

·      1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka szklana z rozpuszczalnikiem, GTIN 05208051000849;

·      10 fiolek z proszkiem + 10 ampułek szklanych z rozpuszczalnikiem, GTIN 05208051000856;

·      1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka z PP z rozpuszczalnikiem, GTIN 05208051000863;

·      10 fiolek z proszkiem + 10 ampułek z PP z rozpuszczalnikiem, GTIN 05208051000870.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że lek musi zostać niezwłocznie wycofany z obrotu do czasu dalszych rozstrzygnięć.

Jak wynika z uzasadnienia GIF, do inspektoratu wpłynął protokół z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Wykazano w nich, że badana próbka preparatu nie spełnia wymagań jakościowych dotyczących zanieczyszczeń niewidocznych gołym okiem. Pozostałe badane parametry były zgodne z dokumentacją produktu.

Dodatkowo w uwagach ww. protokołu wskazano, że w toku badania parametru "Zanieczyszczenie cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym", w każdej z trzech niezależnych prób, przeprowadzonych w identyczny sposób, występowała trudność w całkowitym rozpuszczeniu proszku osadzonego między korkiem a szkłem fiolki i we wgłębieniach korka – podano.

GIF zaznaczył, że negatywny wynik badania został ponownie zweryfikowany, również z uwzględnieniem wskazówek przedstawionych przez wytwórcę. Narodowy Instytut Leków potwierdził wcześniejsze ustalenia.

Inspektorat podkreślił, że w przypadku tego preparatu znaczenie ma również droga podania. Lek może być stosowany dożylnie, dlatego nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla pacjentów.

Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – podsumowano.

Pacjenci, którzy posiadają ten lek, nie powinni stosować go na własną rękę. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: GIF