GIF wstrzymał w obrocie lek. Stosowany na raka żołądka, jelit, nerek i trzustki

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu w całej Polsce obrotu lekiem Sunitinib Vipharm (12,5 mg, 25 mg i 50 mg kapsułki twarde). Sunitinib to lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinaz białkowych. Stosowany jest w terapii nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego - w tym raka żołądka i jelit - a także w leczeniu raka nerki z przerzutami, w tym opornego na leczenie cytokinami.

Decyzja dotyczy:

• nazwa produktu: Sunitinib Vipharm (Sunitinibum), 50 mg, kapsułki twarde,
• opakowanie: 30 kapsułek,
• nr GTIN 05901812162786,
• podmiot odpowiedzialny: Vipharm S.A. z siedzibą w Ożarowie Mazowieckim,
• nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27559,
• w zakresie wszystkich serii.

• nazwa produktu: Sunitinib Vipharm (Sunitinibum), 12,5 mg, kapsułki twarde,
• opakowanie: 30 kapsułek,
• nr GTIN 05901812162762,
• podmiot odpowiedzialny: Vipharm S.A. z siedzibą w Ożarowie Mazowieckim,
• nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27557,
• w zakresie wszystkich serii.

• nazwa produktu: Sunitinib Vipharm (Sunitinibum), 25 mg, kapsułki twarde,
• opakowanie 30 kapsułek,
• nr GTIN 05901812162779,
• podmiot odpowiedzialny: Vipharm S.A. z siedzibą w Ożarowie Mazowieckim,
• nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27558,
• w zakresie wszystkich serii.

W treści opublikowanego dokumentu GIF zaznacza, że "niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności".

Jak przekazał Inspektorat, do GIF wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru "wygląd". Badania przeprowadzone przez Instytut potwierdziły, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.

Choć w toku postępowania producent leku zapewnił o bezpieczeństwie produktu, GIF uznał wyjaśnienia firmy Vipharm S.A. za niewystarczające.

"Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenie, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego" - przekazał GIF.

Źródło:

GIF