GIF wstrzymał w obrocie lek. Stosowany na raka żołądka, jelit, nerek i trzustki
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie leku przeciwnowotworowego stosowanego w terapii raka żołądka, jelit i trzustki. Państwowe laboratorium wykryło nieprawidłowości, które wpłynęły na decyzję GIF.
Nowa decyzja GIF w sprawie leku dla pacjentów onkologicznych
Szczegóły dotyczące wstrzymania w obrocie
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu w całej Polsce obrotu lekiem Sunitinib Vipharm (12,5 mg, 25 mg i 50 mg kapsułki twarde). Sunitinib to lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinaz białkowych. Stosowany jest w terapii nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego - w tym raka żołądka i jelit - a także w leczeniu raka nerki z przerzutami, w tym opornego na leczenie cytokinami.
Decyzja dotyczy:
- nazwa produktu: Sunitinib Vipharm (Sunitinibum), 50 mg, kapsułki twarde,
- opakowanie: 30 kapsułek,
- nr GTIN 05901812162786,
- podmiot odpowiedzialny: Vipharm S.A. z siedzibą w Ożarowie Mazowieckim,
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27559,
- w zakresie wszystkich serii.
- nazwa produktu: Sunitinib Vipharm (Sunitinibum), 12,5 mg, kapsułki twarde,
- opakowanie: 30 kapsułek,
- nr GTIN 05901812162762,
- podmiot odpowiedzialny: Vipharm S.A. z siedzibą w Ożarowie Mazowieckim,
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27557,
- w zakresie wszystkich serii.
- nazwa produktu: Sunitinib Vipharm (Sunitinibum), 25 mg, kapsułki twarde,
- opakowanie 30 kapsułek,
- nr GTIN 05901812162779,
- podmiot odpowiedzialny: Vipharm S.A. z siedzibą w Ożarowie Mazowieckim,
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27558,
- w zakresie wszystkich serii.
W treści opublikowanego dokumentu GIF zaznacza, że "niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności".
Dlaczego lek został wstrzymany w obrocie?
Jak przekazał Inspektorat, do GIF wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru "wygląd". Badania przeprowadzone przez Instytut potwierdziły, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Choć w toku postępowania producent leku zapewnił o bezpieczeństwie produktu, GIF uznał wyjaśnienia firmy Vipharm S.A. za niewystarczające.
"Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenie, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego" - przekazał GIF.
Źródło:
GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
