Trwa ładowanie...

GIF wycofuje kolejny lek. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności

 Karolina Rozmus
14.05.2024 09:42
GIF wycofuje lek hormonalny. "Ryzyko dla zdrowia i życia"
GIF wycofuje lek hormonalny. "Ryzyko dla zdrowia i życia" (Getty Images)

W najnowszym komunikacie Główny Inspektorat Farmaceutyczny przekazał informację o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu leku w postaci globulek stosowanych w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).

spis treści

1. Lek wycofany z obrotu. GIF publikuje komunikat

13 maja 2024 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował w serwisie X komunikat o wycofaniu serii leku Oekolp forte w postaci globulek dopochwowych.

Lek zawiera żeński hormon płciowy estriol (estradiol) i stosowany jest w tzw. hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) po ustaniu miesiączkowania u kobiety.

Zobacz film: "Objawy menopauzy"

W okresie menopauzy, po zaprzestaniu produkcji estrogenu przez organizm, niedobór hormonów może powodować szereg dokuczliwych objawów, takich jak uderzenia gorąca, zaburzenia nastroju, bóle głowy czy problemy z koncentracją.

Trwały niedobór hormonów płciowych zwiększa również ryzyko osteoporozy, zaburzeń gospodarki lipidowej oraz chorób układu krążenia.

HTZ zmniejsza te dolegliwości, poprawia jakość snu, ale również zapobiega utracie masy kostnej i złamaniom kości.

2. Szczegóły dotyczące wycofania produktu leczniczego

Lek stosowany jest w ramach terapii HTZ
Lek stosowany jest w ramach terapii HTZ (Getty Images)

Komunikat GIF dotyczy:

  • nazwa leku: Oekolp forte, Estriolum, 0,5 mg, globulki,
  • GTIN: 05909997211268,
  • numer serii: 23000333,
  • termin ważności: 28.02.2026 r.,
  • podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Besins Healthcare Germany GmbH, Mariendorfer Damm 3, 12099 Berlin, Niemcy.

GIF przekazał, że powodem wycofania było "stwierdzenie wyniku poza specyfikacją (OOS) dla nieznanego zanieczyszczenia podczas badania stabilności przedmiotowego leku w punkcie czasowym 12 miesięcy".

Inspektor zakazał wprowadzania do obrotu serii leku. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

"Ze względu na brak możliwości wydania opinii na temat skutków działania nieznanego zanieczyszczenia, występującego w serii o numerze 23000333 w ilości przekraczającej ustalony limit, wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste" - informuje GIF.

Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Rekomendowane przez naszych ekspertów

Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.

Polecane dla Ciebie
Pomocni lekarze