GIF wycofuje kolejny lek. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności
W najnowszym komunikacie Główny Inspektorat Farmaceutyczny przekazał informację o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu leku w postaci globulek stosowanych w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
1. Lek wycofany z obrotu. GIF publikuje komunikat
13 maja 2024 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował w serwisie X komunikat o wycofaniu serii leku Oekolp forte w postaci globulek dopochwowych.
Lek zawiera żeński hormon płciowy estriol (estradiol) i stosowany jest w tzw. hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) po ustaniu miesiączkowania u kobiety.
W okresie menopauzy, po zaprzestaniu produkcji estrogenu przez organizm, niedobór hormonów może powodować szereg dokuczliwych objawów, takich jak uderzenia gorąca, zaburzenia nastroju, bóle głowy czy problemy z koncentracją.
Trwały niedobór hormonów płciowych zwiększa również ryzyko osteoporozy, zaburzeń gospodarki lipidowej oraz chorób układu krążenia.
Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu leczniczego 👇https://t.co/ct9p4VaoPE pic.twitter.com/8ZxDaAIuar
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) May 13, 2024
HTZ zmniejsza te dolegliwości, poprawia jakość snu, ale również zapobiega utracie masy kostnej i złamaniom kości.
2. Szczegóły dotyczące wycofania produktu leczniczego
Komunikat GIF dotyczy:
- nazwa leku: Oekolp forte, Estriolum, 0,5 mg, globulki,
- GTIN: 05909997211268,
- numer serii: 23000333,
- termin ważności: 28.02.2026 r.,
- podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Besins Healthcare Germany GmbH, Mariendorfer Damm 3, 12099 Berlin, Niemcy.
GIF przekazał, że powodem wycofania było "stwierdzenie wyniku poza specyfikacją (OOS) dla nieznanego zanieczyszczenia podczas badania stabilności przedmiotowego leku w punkcie czasowym 12 miesięcy".
Inspektor zakazał wprowadzania do obrotu serii leku. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
"Ze względu na brak możliwości wydania opinii na temat skutków działania nieznanego zanieczyszczenia, występującego w serii o numerze 23000333 w ilości przekraczającej ustalony limit, wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste" - informuje GIF.
Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.
