Niezwłoczna decyzja. Pilnie wycofują produkt z aptek

Egoropal to lek, który zawiera paliperydon. Jest to preparat przeciwpsychotyczny (tzw. atypowy), który wpływa na przekaźnictwo dopaminowe i serotoninowe w mózgu. Jest podawany w formie zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, dzięki czemu działa przez dłuższy czas po iniekcji.

Najczęściej stosuje się go:

• w leczeniu schizofrenii (także w terapii podtrzymującej, aby zmniejszać ryzyko nawrotów),

• w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych (w zależności od wskazań i decyzji lekarza).

To lek na receptę, przeznaczony do stosowania pod kontrolą lekarza.

W decyzji nr 1/WC/ZW/2026 z 8 stycznia 2026 r. GIF poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wskazane serie oraz o zakazie wprowadzania do obrotu tych serii.

Poniżej zestawienie informacji o leku wskazanym w decyzji:

Egoropal (Paliperidonum) 75 mg

• postać: zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce,

• opakowanie: 1 amp.-strzyk. 75 mg + 2 igły,

• GTIN: 05995327188706,

• nr pozwolenia: 27352.

Serie objęte wycofaniem:

• 4400718 – ważność: 03.2027,

• 4500766 – ważność: 05.2028,

• 4501274 – ważność: 08.2028.

Egoropal (Paliperidonum) 150 mg

• postać: zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

• opakowanie: 1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły,

• GTIN: 05995327188720,

• nr pozwolenia: 27354.

Serie objęte wycofaniem:

• 4400293 – ważność: 01.2027,

• 4400851 – ważność: 06.2026,

• 4500598 – ważność: 04.2028,

• 4500832 – ważność: 05.2028,

• 4500892 – ważność: 05.2028,

• 4501060 – ważność: 06.2028,

• 4501376 – ważność: 08.2028.

• podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC (Budapeszt, Węgry).

Zobacz także: Sanepid ostrzega. Odstaw ten produkt, lepiej go nie jeść

W uzasadnieniu wskazano, że w ramach rutynowej kontroli wytwórcy przeprowadzonej przez amerykański organ (FDA) stwierdzono "poważne niedociągnięcia w procesach produkcji aseptycznej".

Z dokumentów wynika też, że po retrospektywnej ocenie uznano, iż "ocenione ryzyko dla jakości produktu i bezpieczeństwa pacjenta (…) jest wysokie", a podmiot odpowiedzialny miał m.in. zablokować zapasy i następnie zarekomendować działania rynkowe (w tym wycofanie).

GIF zwrócił uwagę również na postać preparatu (produkt podawany pozajelitowo). W decyzji podkreślono, że przy tej kategorii leków niezgodności na etapie wytwarzania mogą oznaczać podwyższone ryzyko dla pacjentów, dlatego organ zastosował rozwiązanie mające skutecznie usunąć produkt z łańcucha dystrybucji.

Apteki i hurtownie nie powinny wprowadzać do obrotu serii wskazanych w decyzji, a produkty z tych serii podlegają procedurom wycofania.

Pacjenci w razie wątpliwości co do serii posiadanego opakowania powinni skontaktować się z personelem medycznym lub farmaceutą (decyzja dotyczy konkretnych numerów serii i terminów ważności).

Decyzję wydano m.in. w oparciu o przepisy Prawa farmaceutycznego. W pouczeniu wskazano, że od decyzji nie przysługuje odwołanie, ale strona może wystąpić z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni. Jednocześnie nadany rygor oznacza, że decyzja jest wykonywana niezwłocznie.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. Główny Inspektorat Farmaceutyczny