Lek z zakazem wprowadzania do obrotu. Decyzja obowiązuje natychmiast

Przedmiotem zakazu wydanego przez GIS jest lek, roztwór do wstrzykiwań Kwas traneksamowy Tillomed. Decyzji tej nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Poniżej szczegóły produktu, którego dotyczy decyzja:

• nazwa: Kwas traneksamowy Tillomed,
• substancja czynna: acidum tranexamicum,
• postać: roztwór do wstrzykiwań,
• moc: 100 mg/ml,
• opakowanie: 1 ampułka 5 ml, GTIN 05909991533618,
• opakowanie: 5 ampułek 5 ml, GTIN 05909991533649,
• opakowanie: 10 ampułek 5 ml, GTIN 05909991533625,
• opakowanie: 1 fiolka 10 ml, GTIN 05909991533632,
• opakowanie: 5 fiolek 10 ml, GTIN 05909991533656,
• opakowanie: 10 fiolek 10 ml, GTIN 05909991533601,
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28296,
• podmiot odpowiedzialny: Tillomed Pharma GmbH, Niemcy.

W przypadku preparatu Kwas traneksamowy Tillomed problem dotyczył jakości roztworu do wstrzykiwań. Sprawa rozpoczęła się już w 2025 r., gdy GIF wstrzymał w obrocie wszystkie serie tego leku po tym, jak badania Narodowego Instytutu Leków wykazały obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w ampułkach jednej z serii. W dokumentacji przytoczono stanowisko, że cząstki były "bardzo małe i nie mogą być łatwo wykryte gołym okiem".

Podmiot odpowiedzialny wskazywał, że jedną z możliwych przyczyn mogło być pozostanie kropli roztworu "na szyjce lub krawędzi ampułki podczas uszczelniania, a wysoka temperatura płomienia zwęgliła tę pozostałość, tworząc czarną cząstkę węgla". GIF uznał jednak, że przedstawione wyjaśnienia nie wystarczają, by wykluczyć ryzyko ponownego wystąpienia wady w kolejnych seriach. Najnowsza decyzja jest więc kontynuacją działań podjętych po decyzji z 2025 r. i ma zapobiec wprowadzaniu do obrotu produktu, wobec którego nadal istnieją wątpliwości jakościowe.

Organ podkreślił, że w przypadku leków podawanych parenteralnie, czyli m.in. w zastrzykach lub infuzjach, obecność takich zanieczyszczeń może mieć szczególne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych wskazał, że "jest to niepotrzebne eksponowanie pacjentów na krytyczne ryzyko, gdyż ewentualne skutki zatoru mogą być poważnym zagrożeniem dla życia czy zdrowia pacjentów". Z tego powodu decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Kwas traneksamowy należy do leków przeciwkrwotocznych i przeciwfibrynolitycznych. Oznacza to, że pomaga ograniczać krwawienie, hamując proces rozpuszczania skrzepów krwi. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego jest stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia w zapobieganiu i leczeniu krwotoków spowodowanych miejscową lub ogólną fibrynolizą.

W praktyce leczniczej może być wykorzystywany m.in. przy różnego rodzaju krwawieniach oraz w sytuacjach okołooperacyjnych, gdy konieczne jest ograniczenie utraty krwi. Lek ma postać roztworu do wstrzykiwań, dlatego jest podawany przez personel medyczny.

Źródło: GIF.