Pakiet farmaceutyczny po 20 latach z nowymi zasadami. Skorzystają pacjenci
Po raz pierwszy od dwóch dekad Unia Europejska dokonuje gruntownej rewizji przepisów dotyczących leków. Pakiet farmaceutyczny, nad którym toczyły się negocjacje od prawie dwóch lat, ma teraz szansę przybrać ostateczny kształt. Polska, sprawująca do końca czerwca 2025 roku prezydencję w Radzie UE, odegrała kluczową rolę w doprowadzeniu do kompromisu między państwami członkowskimi i rozpoczęła właśnie negocjacje z Parlamentem Europejskim.
W tym artykule:
Czym jest pakiet farmaceutyczny?
Pakiet farmaceutyczny to zestaw nowych regulacji, które mają zmodernizować unijne prawo dotyczące leków. Dotyczy on m.in. okresów ochrony rynkowej dla leków innowacyjnych, zasad dopuszczania do obrotu leków generycznych (czyli tańszych odpowiedników), a także wymogów związanych z dostępnością i przejrzystością informacji o produktach leczniczych.
Celem jest poprawa dostępu pacjentów do leków, zarówno tych najnowszych, jak i tańszych alternatyw oraz zapewnienie konkurencyjności europejskiego sektora farmaceutycznego.
Jak podkreśliła ministra zdrowia Izabela Leszczyna po piątkowym posiedzeniu ministrów zdrowia w Luksemburgu, kompromis wypracowany przez Polskę to "wielki sukces". W jej ocenie pakiet zrównoważył interesy firm wysokotechnologicznych i pacjentów, dając szansę na szybszy dostęp do leków generycznych – a co za tym idzie, do bardziej przystępnych cenowo terapii.
Statyny nie tylko na wysoki cholesterol. Pomogą też kobietom z rakiem piersi
Najważniejsze zmiany to:
Skrócenie ochrony danych: firmy farmaceutyczne zachowają wyłączność na swoje dane przez 8 lat, a nie, jak wcześniej, 8 plus 2 lata. Tylko jeśli spełnią dodatkowe kryteria (np. odpowiedzą na niezaspokojoną potrzebę medyczną), będą mogły zachować 2-letnią ochronę rynkową.
Wzmocnienie tzw. wyjątku Bolara: producenci generyków będą mogli wcześniej rejestrować swoje leki i wejść na rynek niemal natychmiast po zakończeniu okresu ochronnego. Co więcej, zyskają prawo do startowania w przetargach jeszcze przed formalnym wygaśnięciem ochrony leków innowacyjnych.
Co oznacza to dla pacjentów i przemysłu farmaceutycznego?
Dla pacjentów nowy pakiet to szansa na szybszy dostęp do tańszych terapii, w tym również nowoczesnych leków, które do tej pory przez lata były poza zasięgiem ze względu na ceny.
Z drugiej strony, firmy farmaceutyczne muszą przygotować się na skrócenie czasu, przez który mają wyłączność na sprzedaż nowego produktu, co może wpłynąć na ich strategie badawczo-rozwojowe i inwestycje.
Ministra Leszczyna podkreśliła, że każdy kompromis wymaga ustępstw: "Każdy musiał zrobić krok do tyłu". Jej zdaniem równowaga została osiągnięta, Europa pozostaje atrakcyjna dla innowacyjnych firm, a jednocześnie staje się bardziej przyjazna pacjentom.
Rozpoczęte w czerwcu negocjacje między Radą UE a Parlamentem Europejskim będą kontynuowane przez Danię, która obejmie prezydencję w drugiej połowie roku. Jeśli kompromis zostanie utrzymany, nowe przepisy mogą wejść w życie już w 2026 roku.
Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródła
- PAP
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
