Trwa ładowanie...

Pilne wycofanie leku w całym kraju. "Trudne do przewidzenia skutki medyczne"

 Katarzyna Prus
21.09.2024 10:30
Lek na ADHD wycofany w całym kraju. "Realne ryzyko dla zdrowia"
Lek na ADHD wycofany w całym kraju. "Realne ryzyko dla zdrowia" (archiwum prywatne, Getty Images)

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu leku na ADHD stosowanego u dzieci i dorosłych. Chodzi o dwie wadliwe serie, które nie spełniają wymogów jakościowych.

spis treści

1. Lek na ADHD wycofany w całym kraju

GIF wycofuje pilnie lek Atofab na terenie całego kraju. To preparat stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) zarówno u dzieci, jak i dorosłych.

Ponadto zakazał wprowadzania do obrotu wadliwych serii, które nie spełniają wymogów jakościowych.

GIF wycofał lek na ADHD
GIF wycofał lek na ADHD (Getty Images)
Zobacz film: "Wysoki poziom trójglicerydów"

Szczegóły wycofania:

  • Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012224 w zakresie następujących serii, seria numer: E01580, termin ważności 30.04.2025 r.

  • Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012231, seria numer: F06874, termin ważności 30.04.2025 r.

Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.

Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.

2. Trudne do przewidzenia skutki dla pacjentów

Serie objęte decyzją nie spełniają ustalonych dla nich wymagań w parametrze zawartość substancji czynnej - atomoksetyny.

GIF wskazał na nieprawidłowości w trakcie wytwarzania leku, związane m.in. z nieodpowiednim ustawieniem maszyny do napełniania kapsułek oraz pominięciem pełnej kontroli ich masy.

GIF wskazał w uzasadnieniu decyzji na "ochronę zdrowia i życia pacjentów".

"Ze względu na brak wykluczenia możliwości podania leku, którego właściwości mogły ulec zmianie (...), wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste" - czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.

"Przyjęcie przez pacjentów leku zawierającego inną niż zalecana dawka produktu leczniczego, mogłoby spowodować trudne do przewidzenia skutki medyczne - wskazano.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Rekomendowane przez naszych ekspertów

Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.

Oceń jakość naszego artykułu: Twoja opinia pozwala nam tworzyć lepsze treści.
12345
Polecane dla Ciebie
Pomocni lekarze