Pilne wycofanie leku w całym kraju. "Trudne do przewidzenia skutki medyczne"
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu leku na ADHD stosowanego u dzieci i dorosłych. Chodzi o dwie wadliwe serie, które nie spełniają wymogów jakościowych.
1. Lek na ADHD wycofany w całym kraju
GIF wycofuje pilnie lek Atofab na terenie całego kraju. To preparat stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) zarówno u dzieci, jak i dorosłych.
Ponadto zakazał wprowadzania do obrotu wadliwych serii, które nie spełniają wymogów jakościowych.
Szczegóły wycofania:
Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012224 w zakresie następujących serii, seria numer: E01580, termin ważności 30.04.2025 r.
Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012231, seria numer: F06874, termin ważności 30.04.2025 r.
Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.
Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.
2. Trudne do przewidzenia skutki dla pacjentów
Serie objęte decyzją nie spełniają ustalonych dla nich wymagań w parametrze zawartość substancji czynnej - atomoksetyny.
GIF wskazał na nieprawidłowości w trakcie wytwarzania leku, związane m.in. z nieodpowiednim ustawieniem maszyny do napełniania kapsułek oraz pominięciem pełnej kontroli ich masy.
GIF wskazał w uzasadnieniu decyzji na "ochronę zdrowia i życia pacjentów".
"Ze względu na brak wykluczenia możliwości podania leku, którego właściwości mogły ulec zmianie (...), wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste" - czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
"Przyjęcie przez pacjentów leku zawierającego inną niż zalecana dawka produktu leczniczego, mogłoby spowodować trudne do przewidzenia skutki medyczne - wskazano.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.