GIF wycofuje środek do odkażania ran. Został sfałszowany
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu sfałszowanych egzemplarzy preparatu Octenisept, środka stosowanego do miejscowej dezynfekcji. Do urzędu trafiło zgłoszenie o podejrzeniu sfałszowania produktu dostępnego w aptekach.
Wycofanie sfałszowanego produktu leczniczego
Kontrole potwierdziły nieprawidłowości, łącznie wykryto 25 podrobionych opakowań. Decyzja nie dotyczy oryginalnego produktu, lecz podrobionych opakowań, które trafiły do obrotu poza autoryzowanym łańcuchem dystrybucji.
Sprawa dotyczy Octeniseptu w przezroczystej butelce o pojemności 50 ml. Na sfałszowanych egzemplarzach umieszczono numery serii oraz daty ważności odpowiadające oryginalnemu produktowi w opakowaniu 1000 ml. Miało to stworzyć wrażenie, że produkt pochodzi z legalnej dystrybucji.
Podrabiali popularne leki. Tak wpadli. Mocne nagranie policji
Wycofanie oraz zakaz dalszego wprowadzania do obrotu obejmują serie oznaczone numerami:
- 1621506 – termin ważności 02/2030
- 1624037 – termin ważności 04/2030
- 1615731 – termin ważności 08/2029
Decyzja dotyczy wyłącznie sfałszowanych opakowań 50 ml w przezroczystej butelce. Numery serii i daty ważności zostały skopiowane z produktu w opakowaniu 1000 ml.
Fałszywie przedstawiono także pochodzenie preparatu. Ustalono, że był on konfekcjonowany poza autoryzowanym procesem, bez udziału podmiotu odpowiedzialnego i bez wymaganego nadzoru nad jakością. Oznacza to brak gwarancji, że w butelce 50 ml znajduje się właściwa substancja w odpowiednim stężeniu oraz że preparat spełnia wymagania bezpieczeństwa mikrobiologicznego.
Ostrzeżenie dla pacjentów
Należy ponownie podkreślić, że decyzja GIF nie dotyczy oryginalnego leku Octenisept w legalnej dystrybucji, lecz wyłącznie jego sfałszowanych egzemplarzy w przezroczystej butelce 50 ml. Producent nie odpowiada za podrobione opakowania, które zostały wprowadzone do obrotu poza autoryzowanym systemem produkcji i kontroli jakości.
W przypadku produktów do dezynfekcji kluczowe znaczenie ma zachowanie odpowiedniego stężenia substancji czynnych oraz sterylnych warunków produkcji. Brak nadzoru nad procesem może oznaczać, że preparat nie spełnia wymagań jakościowych, a jego stosowanie może być nieskuteczne lub wręcz niebezpieczne.
GIF podkreśla, że działania zostały podjęte wyłącznie w związku z wykryciem sfałszowanego Octeniseptu 50 ml, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów. Osoby, które posiadają Octenisept z wymienionych serii, powinny zanieść opakowanie do apteki. Umożliwi to jego zabezpieczenie i dalsze postępowanie wyjaśniające.
Źródło: GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
