GIF wycofuje serię popularnego leku. Jest stosowany przy zaburzeniach lipidowych
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej z serii leku stosowanego w terapii zaburzeń lipidowych. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Problem wykryto w badaniach stabilności
Wycofanie leku
Wycofanie dotyczy tylko wskazanej partii, nie całego leku:
- Grofibrat 200 (Fenofibratum) 200 mg, kapsułki twarde, opakowanie 30 kapsułek
- H36032A
- termin ważności: 30 czerwca 2027 r.
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04921
- podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
W trakcie rutynowych badań stabilności sprawdzających, czy lek zachowuje odpowiednią jakość przez cały okres ważności, wykryto nieprawidłowość. Chodzi o parametr dotyczący uwalniania substancji czynnej, czyli tego, jak szybko i w jakiej ilości lek "oddaje" składnik działający w organizmie.
Objawy wysokiego cholesterolu widoczne na nogach
Producent przeprowadził analizę i wykluczył błąd laboratoryjny czy poważne nieprawidłowości w produkcji. Nie odnotowano też reklamacji ani zgłoszeń o nieskuteczności leku. Mimo to inspekcja uznała, że istnieje ryzyko obniżonej skuteczności terapii i zdecydowała o wycofaniu serii z rynku.
Jeśli przyjmujesz lek Grofibrat, sprawdź numer serii na opakowaniu. Jeśli to H36032A, skontaktuj się z apteką lub lekarzem. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia. Lekarz zdecyduje, czy konieczna jest zmiana preparatu lub wydanie innej serii.
Informacje dla pacjentów
Preparat Grofibrat zawiera fenofibrat, czyli lek obniżający poziom trójglicerydów i cholesterolu. Najczęściej stosują go pacjenci:
- z podwyższonym poziomem trójglicerydów,
- z mieszanymi zaburzeniami lipidowymi,
- z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Lek jest dobrze znany lekarzom rodzinnym i kardiologom. Wiele osób po 65. roku życia otrzymuje go bezpłatnie w ramach wykazu refundacyjnego (lista "S"), dlatego jest szeroko stosowany wśród seniorów.
Leki na zaburzenia lipidowe stosuje się często przez wiele miesięcy, a nawet lat. Skuteczność terapii ocenia się na podstawie wyników badań krwi. Jeśli lek działa słabiej, niż powinien, poziom cholesterolu lub trójglicerydów może nie spadać zgodnie z oczekiwaniami. To z kolei może prowadzić do niepotrzebnych zmian leczenia lub włączania dodatkowych leków.
Źródło: RDG
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
