GIF wycofuje serię popularnego leku. Jest stosowany przy zaburzeniach lipidowych

Wycofanie dotyczy tylko wskazanej partii, nie całego leku:

• Grofibrat 200 (Fenofibratum) 200 mg, kapsułki twarde, opakowanie 30 kapsułek
• H36032A
• termin ważności: 30 czerwca 2027 r.
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04921
• podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

W trakcie rutynowych badań stabilności sprawdzających, czy lek zachowuje odpowiednią jakość przez cały okres ważności, wykryto nieprawidłowość. Chodzi o parametr dotyczący uwalniania substancji czynnej, czyli tego, jak szybko i w jakiej ilości lek "oddaje" składnik działający w organizmie.

Producent przeprowadził analizę i wykluczył błąd laboratoryjny czy poważne nieprawidłowości w produkcji. Nie odnotowano też reklamacji ani zgłoszeń o nieskuteczności leku. Mimo to inspekcja uznała, że istnieje ryzyko obniżonej skuteczności terapii i zdecydowała o wycofaniu serii z rynku.

Jeśli przyjmujesz lek Grofibrat, sprawdź numer serii na opakowaniu. Jeśli to H36032A, skontaktuj się z apteką lub lekarzem. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia. Lekarz zdecyduje, czy konieczna jest zmiana preparatu lub wydanie innej serii.

Preparat Grofibrat zawiera fenofibrat, czyli lek obniżający poziom trójglicerydów i cholesterolu. Najczęściej stosują go pacjenci:

• z podwyższonym poziomem trójglicerydów,
• z mieszanymi zaburzeniami lipidowymi,
• z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Lek jest dobrze znany lekarzom rodzinnym i kardiologom. Wiele osób po 65. roku życia otrzymuje go bezpłatnie w ramach wykazu refundacyjnego (lista "S"), dlatego jest szeroko stosowany wśród seniorów.

Leki na zaburzenia lipidowe stosuje się często przez wiele miesięcy, a nawet lat. Skuteczność terapii ocenia się na podstawie wyników badań krwi. Jeśli lek działa słabiej, niż powinien, poziom cholesterolu lub trójglicerydów może nie spadać zgodnie z oczekiwaniami. To z kolei może prowadzić do niepotrzebnych zmian leczenia lub włączania dodatkowych leków.

Źródło: RDG