GIF wycofuje serię popularnego leku. Badania jakości wykazały problem

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum), 48 mg Mg2+ + 5 mg, w postaci tabletek powlekanych. Wycofano jedną serię opakowań zawierających 60 tabletek:

• numer serii: KV023,
• termin ważności: 12.2027,
• GTIN: 05902502992744.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Opella Healthcare Poland. GIF jednocześnie zakazał dalszego wprowadzania tej serii do obrotu.

Sprawa rozpoczęła się od państwowych badań jakości leków znajdujących się na polskim rynku. Magne B6 został skierowany do badań w Narodowym Instytucie Leków. W przypadku serii KV023 stwierdzono wynik poza specyfikacją dotyczący "uwalniania magnezu (w postaci magnezu mleczanu dwuwodnego) w czasie 90 minut".

Badanie wykazało, że seria nie spełnia przewidzianych wymagań jakościowych. Uzyskane wyniki przekroczyły dolny limit specyfikacji, a według laboratorium nie było możliwości spełnienia wymagań na kolejnych etapach badania.

Producent przedstawił własne wyniki badania próby archiwalnej, które były zgodne z wymaganiami. Wskazywał również, że rozbieżność mogła wynikać z zastosowania różnych typów aparatury przez laboratorium Narodowego Instytutu Leków i laboratorium producenta.

Ostatecznie GIF uznał wadę jakościową serii KV023 za potwierdzoną. Inspektorat wskazał, że wymagania jakościowe produktu są ustalane na podstawie badań dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa, dlatego ich niespełnienie może mieć znaczenie dla stosowania leku.

Jak zaznaczono w decyzji, stwierdzona niezgodność "może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo" produktu. GIF uznał, że nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia wynikającego z pozostawienia tej serii w obrocie.

Źródło: GIF