GIF wycofuje lek z obrotu. Postępowanie w trwało od kilku miesięcy

Decyzją z 24 września 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całej Polski jedną serię produktu leczniczego Viantan, stosowanego w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Jednocześnie zakazano dalszego wprowadzania tej serii do obrotu, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofany produkt ma następującą specyfikację:

• nazwa: Viantan,
• postać: proszek do sporządzania roztworu do infuzji,
• opakowanie: 10 fiolek po 932 mg proszku,
• numer GTIN: 05909991379858,
• numer serii: 82947TB24,
• termin ważności: 05.2027,
• podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG,
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24855.

Postępowanie rozpoczęło się po zgłoszeniu z jednej z aptek szpitalnych. Po rozpuszczeniu preparatu zauważono obecność ciała obcego. W zgłoszeniu wskazano, że był to "duży fragment szkła wewnątrz fiolki".

Reklamowany produkt został przekazany producentowi do analizy. Początkowo rozważano możliwość, że odłamek mógł powstać wskutek pęknięcia fiolki podczas procesu liofilizacji. Jednocześnie producent podkreślał, że nie otrzymał innych podobnych reklamacji dotyczących tej serii i traktował zdarzenie jako jednostkowe.

W dokumentacji zwrócono także uwagę, że przed podaniem preparatu należy sprawdzić, czy po rozpuszczeniu roztwór jest prawidłowo przygotowany i nie zawiera osadów, nierozpuszczonych cząstek ani kryształów.

Dalsze postępowanie nie pozwoliło dokładnie określić, w jaki sposób szkło znalazło się w fiolce. Za jedną z najbardziej prawdopodobnych możliwości uznano to, że fragment był obecny już przed rozpoczęciem procesu produkcyjnego lub na jego wczesnym etapie i nie został usunięty podczas mycia.

Kontrola procesu produkcyjnego nie wykazała jednak nieprawidłowości, które pozwoliłyby wskazać jednoznaczną przyczynę zdarzenia. Nie stwierdzono również innych podobnych reklamacji dotyczących obecności szkła lub pękniętych fiolek.

Producent argumentował, że incydent miał charakter jednostkowy, a ryzyko dla pacjentów jest niskie. GIF uznał jednak, że nie można całkowicie wykluczyć obecności fragmentów szkła także w innych fiolkach z tej samej serii.

Inspektorat podkreślił, że Viantan jest podawany w infuzji dożylnej, a więc z pominięciem naturalnych barier ochronnych organizmu. Obecność ciał obcych w preparacie przeznaczonym do podania pozajelitowego może prowadzić do poważnych powikłań.

GIF zwrócił też uwagę, że część cząstek może być niewidoczna przed rozpuszczeniem proszku i zostać zauważona dopiero po przygotowaniu roztworu. W efekcie nie można mieć pewności, że wszystkie potencjalne zanieczyszczenia zostaną wykryte przed podaniem leku pacjentowi. Z tego powodu organ uznał, że dalsze pozostawienie tej serii w obrocie nie jest uzasadnione. Wycofanie ma objąć całą wskazaną serię i obowiązuje na terenie całej Polski.

Viantan jest preparatem wielowitaminowym przeznaczonym do podawania dożylnego. Stosuje się go w celu pozajelitowego uzupełniania niedoboru witamin, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające albo przeciwwskazane. Lek zawiera 13 witamin, m.in. witaminy A, D3, E, K1, C oraz witaminy z grupy B. Jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci od 11. roku życia.

Źródło: GIF