Uważaj na ten lek. GIF: natychmiastowe usunięcie trzech serii

Ornispar (3 g/5 g) to produkt leczniczy w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego, pakowany w saszetki. Mają one postać białych lub lekko żółtych granulek, a pojedyncza saszetka (5 g granulatu) zawiera jako substancję czynną 3 g L-ornityny L-asparaginianu (Ornithini aspartas). Lek zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sorbitol (360 mg), izomalt (1070,25 mg) oraz glikol propylenowy (1 proc.). Ornispar jest wskazany do stosowania w leczeniu encefalopatii wątrobowej występującej w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, w tym m.in. przewlekłego zapalenia wątroby oraz marskości wątroby.

Powodem jest niespełnienie wymagań jakościowych dotyczących poziomu zanieczyszczeń. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

• Nazwa produktu: Ornispar (Ornithini aspartas), 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce (30 saszetek po 5 g)
• Podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce
• Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27171
• GTIN: 05909991487973
• Numery wycofanych serii i terminy ważności:

1. seria 02102554, termin ważności: 08.2027,
2. seria 03102554, termin ważności: 09.2027,
3. seria 04102554, termin ważności: 09.2027.

Decyzja została podjęta na podstawie badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL) po pierwszym wprowadzeniu produktu do obrotu. Analiza próbek wykazała, że lek nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji w zakresie parametru substancji pokrewnych (niewyspecyfikowane zanieczyszczenie).

Postępowanie wyjaśniające przeprowadzone przez wytwórcę wykazało, że najbardziej prawdopodobnym źródłem problemu w seriach 02102554 i 03102554 był specyficzny profil zanieczyszczeń zastosowanej substancji czynnej. W przypadku serii 04102554 zidentyfikowano odrębne zanieczyszczenie, którego źródła dotychczas nie ustalono.

Ponieważ charakter zanieczyszczenia i jego toksykologiczny wpływ nie zostały jednoznacznie określone, w celu ochrony zdrowia i życia pacjentów Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym usunięciu wskazanych serii leku z rynku.

Osoby posiadające w domowych apteczkach lek Ornispar pochodzący z wymienionych wyżej serii powinny zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Apteki i hurtownie mają obowiązek natychmiastowego wstrzymania sprzedaży, zabezpieczenia wskazanych serii produktu i wdrożenia procedury ich zwrotu/wycofania zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Źródła: ezdrowie.gov.pl., Główny Inspektorat Farmaceutyczny