Lek stosowany przez pacjentów z ADHD wstrzymany w obrocie
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu w obrocie leku stosowanego u pacjentów z ADHD. Powodem są wymagania jakościowe.
GIF ostrzega przed lekiem na ADHD. Lepiej nie przyjmować wadliwej partii
W tym artykule:
Lek wstrzymany w całej Polsce
Chodzi o dwie konkretne serie leku Atofab stosowanego u osób z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zarówno u dzieci, jak i dorosłych (lek zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu).
Decyzja GIF o wstrzymaniu w obrocie ma rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy całego kraju.
Szczegóły decyzji:
- Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012224,seria numer: E01580, termin ważności 30.04.2025 r.
- Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012231,seria numer: F06874, termin ważności 30.04.2025 r.
- podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.
Bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów
Przyczyną wstrzymania leku jest wątpliwości dotyczące spełniania wymagań jakościowych, a konkretnie parametru zawartości atomoksetyny.
GIF wskazał w uzasadnieniu decyzji, że powodem wstrzymania leku w obrocie jest "uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym".
"Kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów" - podkreśla GIF w uzasadnieniu decyzji o wstrzymaniu leku w obrocie.
Dlatego lepiej nie stosować tego leku i wadliwą partię odnieść do apteki.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
