Lek stosowany przez pacjentów z ADHD wstrzymany w obrocie

Chodzi o dwie konkretne serie leku Atofab stosowanego u osób z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zarówno u dzieci, jak i dorosłych (lek zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu).

Decyzja GIF o wstrzymaniu w obrocie ma rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy całego kraju.

Szczegóły decyzji:

• Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012224,seria numer: E01580, termin ważności 30.04.2025 r.
• Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012231,seria numer: F06874, termin ważności 30.04.2025 r.
• podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.

Przyczyną wstrzymania leku jest wątpliwości dotyczące spełniania wymagań jakościowych, a konkretnie parametru zawartości atomoksetyny.

GIF wskazał w uzasadnieniu decyzji, że powodem wstrzymania leku w obrocie jest "uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym".

"Kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów" - podkreśla GIF w uzasadnieniu decyzji o wstrzymaniu leku w obrocie.

Dlatego lepiej nie stosować tego leku i wadliwą partię odnieść do apteki.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl