GIF wycofuje ważny lek. "Możliwość powstania zagrożenia dla zdrowia i życia"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju Vectibix, lek stosowany w terapii nowotworu jelita grubego. Powodem decyzji jest wykrycie na etapie produkcji wady jakościowej leku, która mogłaby poważnie zaszkodzić pacjentom.
1. GIF stwierdza wadę jakościową leku
Vectibix to lek przeciwnowotworowy, który zawiera panitumumab - ludzkie przeciwciało monoklonalne. Stosowany jest u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) i z genami RAS bez mutacji (tzw. typ dziki).
Lek występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej lub przy użyciu pompy infuzyjnej. Dawkowanie preparatu Vectibix to 6 mg na kilogram masy ciała, podawane raz na dwa tygodnie.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o tym, że na etapie produkcji Vectibix doszło do powstania wady jakościowej. Fiolka z lekiem była niedostatecznie zabezpieczona – wada dotyczyła aluminiowego kapsla zwieńczającego szyjkę opakowania. W związku z tym zaistniało ryzyko powstania nieszczelności. Lek stosowany jest w formie infuzji, zatem utrata jałowości produktu stanowi poważne zagrożenie dla pacjenta w przypadku skażenia produktu drobnoustrojami chorobotwórczymi.
"W związku z możliwością powstania zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta w postaci wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych zakażeniem przez drobnoustroje wynikającym z utraty jałowości leku, koniecznym jest wycofanie z obrotu produktu leczniczego Vectibix" – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
2. Szczegóły dotyczące wycofanego produktu leczniczego
W związku ze stwierdzeniem wady GIF zadecydował o wycofaniu z obrotu jednej serii leku:
- Nazwa produktu leczniczego: Vectibix (Panitumumab) 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,
- Numer serii: 05909990646531,
- Data ważności: 31.12.2024 r.,
- GTIN: 05909990646531,
- Podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia.
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu produkt leczniczy
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) April 5, 2023
Vectibix (Panitumumab), 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
numer serii: 1151414A, termin ważności: 31.12.2024,
podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V. Holandia 👇https://t.co/Ag3nAuzwkN
Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.
