GIF wydał komunikat. Pilnie wycofują ważny lek
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu leku przeciwnowotworowego. Powodem wycofania są zastrzeżenia co do badań jakościowych. Wykryte wady mogą wpływać na skuteczność działania produktu.
1. Wykryto wadę jakościową leku
GIF wydał komunikat informujący o wycofaniu z obrotu w całym kraju oraz zakazie wprowadzania do obrotu serii kapsułek Temozolomide Sun (Temozolomidum). Lek jest stosowany u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym oraz z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu leku z obrotu po tym, jak otrzymał od Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego raport o nieprawidłowych wynikach badania jednej z serii preparatu. Chodziło o analizę stabilności dla parametru "zawartość substancji czynnej". Dodatkowo do urzędu w ramach systemu Rapid Alert napłynęły zawiedomienia o wykryciu podobnych nieprawidłowości przez agencje leków z Niemiec, Szwecji i Hiszpanii.
"Zawartość substancji czynnej jest obniżona w stosunku do dolnego poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu, co w oczywisty sposób wpływa na skuteczność działania tego produktu w zakresie jego wskazań. Okoliczność niespełniania przez produkt leczniczy ustalonych dla niego wymagań jakościowych została następnie potwierdzona przez wyznaczony przez Europejską Agencję Leków organ szwedzki" – czytamy w komunikacie GIF.
2. Decyzja GIF obejmuje wycofanie i zakaz wprowadzenia do obrotu
Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanej serii leku.
Temozolomide Sun (Temozolomidum), kapsułki twarde, 5 mg,
Opakowanie 5 kapsułek,
GTIN 05909991287948 w zakresie serii: numer HAD3165E,
Termin ważności 31.07.2024 r.,
Podmiot odpowiedzialny: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., z siedzibą w Hoofddorp, Holandia.
Z powodu wady jakościowej GIF wydał również zakaz wprowadzania wskazanej powyżej serii leku na rynek. Decyzja Inspektoratu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.
