GIF pilnie wycofuje popularny antybiotyk. "Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia"

W piątek pisaliśmy, że Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski jednej serii antybiotyku (chodzi o lek Clarithromycin hameln). Powodem były wątpliwości dotyczące jakości substancji czynnej użytej do produkcji.

Zobacz także: GIF wycofuje z obrotu serię antybiotyku. Powodem wątpliwości co do jakości substancji czynnej

W międzyczasie pojawiła się kolejna decyzja dotycząca innego leku z tej samej grupy. Tym razem chodzi o wycofanie 15 serii leku Clarithromycin Adamed (klarytromycyna).

To antybiotyk makrolidowy, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia. Jak wynika z ulotki, antybiotyk jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę, gdy konieczne jest dożylne podawanie leku. Chodzi o zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich oraz rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie.

Szczegóły wycofania:

• nazwa: Clarithromycin Adamed (Clarithromycinum), 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

• wielkość opakowania: 1 fiolka proszku,

• GTIN 05909991427801,

• seria numer 25G397, termin ważności: 06.2028,

• seria numer 25F054, termin ważności: 05.2028,

• sera numer 25F030, termin ważności: 05.2028,

• seria numer 25D710, termin ważności: 03.2028,

• seria numer 25D709, termin ważności: 03.2028,

• seria numer 25D705, termin ważności: 03.2028,

• seria numer 24K026, termin ważności: 10.2027,

• seria numer 24K024, termin ważności: 10.2027,

• seria numer 24K028, termin ważności: 09.2027,

• seria numer 24K022, termin ważności: 09.2027,

• seria numer 24G446, termin ważności: 06.2027,

• seria numer 24G445, termin ważności: 06.2027,

• seria numer 24F114, termin ważności: 04.2027,

• seria numer 24C108, termin ważności: 01.2027,

• seria numer 24C107, termin ważności: 12.2026,

• podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma Spółka Akcyjna, Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.

Decyzja o wycofaniu leku z obrotu i zakazie wprowadzania na rynek ma rygor natychmiastowej wykonalności.

"Substancja czynna dostarczona do wytworzenia produktu leczniczego przez wytwórcę zgłoszonego w procesie rejestracyjnym została sfałszowana" - podkreślił GIF.

Wyjaśnił, że dla tej kategorii produktów "potencjalne odchylenia jakościowe substancji czynnej mogą przekładać się na podwyższone ryzyko dla zdrowia pacjentów".

"Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, iż nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.

Źródło: 1. Główny Inspektorat Farmaceutyczny 2. WP abcZdrowie