GIF wycofuje lek do znieczuleń z obrotu. Wykryto zanieczyszczenia w ampułkach

Decyzja została wydana po zgłoszeniu reklamacyjnym jednego ze szpitali, który zauważył podejrzane zmętnienie zawartości ampułki. W toku analizy producent potwierdził obecność zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w niektórych ampułkach produktu.

Szczegóły decyzji:

• nazwa leku: Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy,

• substancja czynna: Bupiwakaina (Bupivacaini hydrochloridum),

• postać: roztwór do wstrzykiwań,

• numer serii: 510424,

• termin ważności: 04.2027,

• podmiot odpowiedzialny: Polpharma S.A., Starogard Gdański,

• numer pozwolenia: 14325.

Wycofanie dotyczy wyłącznie jednej partii preparatu. W pozostałych seriach nie wykryto nieprawidłowości. Ze względu na charakter leku – stosowanego m.in. w znieczuleniach podpajęczynówkowych – GIF uznał, że ryzyko zdrowotne jest na tyle istotne, że decyzja musi mieć natychmiastowy rygor wykonalności.

Zobacz także: Wykryto pestycyd w czarnej herbacie. GIS: Zagrożenie dla zdrowia

To mikroskopijne cząstki obce, które nie rozpuszczają się w płynie do iniekcji i nie powinny się w nim znajdować. Mogą pochodzić z procesu produkcji – w tym przypadku były efektem tzw. zwęglenia roztworu podczas procesu zamykania ampułek.

Obecność takich cząstek może wpływać nie tylko na skuteczność leku, ale także stanowić potencjalne ryzyko dla zdrowia, np. podrażnienie tkanek lub reakcje zapalne po podaniu do kanału rdzeniowego.

Dominika Najda, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. GIF