GIF wycofuje lek przeciwbólowy. "Nie można wykluczyć zagrożenia"
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o pilnym wycofaniu w całym kraju silnego leku przeciwbólowego i zakazał wprowadzania go do obrotu. Chodzi o konkretną serię opioidu, w której wykryto wadę jakościową.
W tym artykule:
Lek przeciwbólowy znika z aptek
Chodzi o Vendal reatrd, lek przeciwbólowy zawierający morfinę. Opioid stosuje się w długotrwałym łagodzeniu silnych bólów (np. u pacjentów onkologicznych) lub opornych na słabiej działające środki przeciwbólowe.
Szczegóły wycofania:
Vendal retard (Morphini hydrochloridum), 10 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, opakowanie 30 tabletek,
nr GTIN: 05909990743827,
numer serii: E04560,
termin ważności: 11.2025,
podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Lannach, Austria.
GIF zakazał też wprowadzania do obrotu wadliwej serii leku. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy całego kraju.
Wada jakościowa
Jak czytamy w wydanej przez GIF decyzji z 7 listopada, lek nie spełnia wymagań jakościowych, co potwierdziły badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków.
Wykryto, że lek z serii objętej wycofaniem nie odpowiada wymaganiom specyfikacji jakościowej w zakresie parametru substancji pokrewnych.
"Wynik dla niektórych substancji pokrewnych (pojedyncze nieznane zanieczyszczenie i morphinone) był powyżej poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu" - wyjaśnia GIF.
Przypomina, że parametry wymagań jakościowych są uzasadnione przez podmiot odpowiedzialny, w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku, a następnie ocenione oraz zatwierdzone przez odpowiedni organ regulacyjny.
Niespełnienie takich wymagań może mieć więc wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
"Zatem nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego" - czytamy w decyzji.
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
