GIF wycofuje lek przeciwbólowy. "Nie można wykluczyć zagrożenia"

Chodzi o Vendal reatrd, lek przeciwbólowy zawierający morfinę. Opioid stosuje się w długotrwałym łagodzeniu silnych bólów (np. u pacjentów onkologicznych) lub opornych na słabiej działające środki przeciwbólowe.

Szczegóły wycofania:

• Vendal retard (Morphini hydrochloridum), 10 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, opakowanie 30 tabletek,

• nr GTIN: 05909990743827,

• numer serii: E04560,

• termin ważności: 11.2025,

• podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Lannach, Austria.

GIF zakazał też wprowadzania do obrotu wadliwej serii leku. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy całego kraju.

Jak czytamy w wydanej przez GIF decyzji z 7 listopada, lek nie spełnia wymagań jakościowych, co potwierdziły badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków.

Wykryto, że lek z serii objętej wycofaniem nie odpowiada wymaganiom specyfikacji jakościowej w zakresie parametru substancji pokrewnych.

"Wynik dla niektórych substancji pokrewnych (pojedyncze nieznane zanieczyszczenie i morphinone) był powyżej poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu" - wyjaśnia GIF.

Przypomina, że parametry wymagań jakościowych są uzasadnione przez podmiot odpowiedzialny, w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku, a następnie ocenione oraz zatwierdzone przez odpowiedni organ regulacyjny.

Niespełnienie takich wymagań może mieć więc wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.

"Zatem nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego" - czytamy w decyzji.

Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny