GIF wycofuje wiele serii leku. To środek na depresję

GIF, powołując się na przepisy Prawa farmaceutycznego i Kodeksu postępowania administracyjnego, wydał dwie decyzje z dnia 14 sierpnia 2025 r. nakazujące wycofanie z obrotu oraz zakazanie sprzedaży wybranych serii produktu leczniczego Seronil (substancja czynna: fluoksetyna) z powodu przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia N-nitroso fluoxetine.

Decyzje obejmują wiele serii leku, a podmiotem odpowiedzialnym jest Orion Corporation z siedzibą w Espoo w Finlandii. Poniżej szczegóły wycofanych produktów leczniczych.

Seronil, Fluoxetinum, 20 mg, kapsułki twarde w zakresie serii:

• numer 2127580, termin ważności 30.09.2025, opakowanie 30 szt., GTIN 05909990374410,

• numer 2132779, termin ważności 30.09.2025, opakowanie 100 szt., GTIN 05909990374427,

Seronil, Fluoxetinum, 10 mg, tabletki powlekane w zakresie serii:

opakowanie 30 szt., GTIN 05909990374311:

• numer 2177338, termin ważności 31.08.2026,

• numer 2177335, termin ważności 31.08.2026,

• numer 2170573, termin ważności 31.07.2026,

• numer 2170570, termin ważności 31.07.2026,

• numer 2170574, termin ważności 30.06.2026,

• numer 2165890, termin ważności 30.06.2026,

• numer 2165891, termin ważności 30.06.2026,

• numer 2155889, termin ważności 30.04.2026,

• numer 2155891, termin ważności 30.04.2026,

• numer 2155887, termin ważności 28.02.2026,

• numer 2148990, termin ważności 28.02.2026,

• numer 2148993, termin ważności 28.02.2026,

• numer 2142370, termin ważności 30.11.2025,

• numer 2142373, termin ważności 30.11.2025,

• numer 2142366, termin ważności 30.11.2025,

• numer 2139751, termin ważności 30.11.2025,

• numer 2132807, termin ważności 31.10.2025,

• numer 2129812, termin ważności 31.10.2025,

• numer 2127577, termin ważności 30.09.2025,

• numer 2125324, termin ważności 30.09.2025;

opakowanie 100 szt., GTIN 05909990374328:

• numer 2177351, termin ważności 31.08.2026,

• numer 2177349, termin ważności 31.08.2026,

• numer 2177345, termin ważności 31.08.2026,

• numer 2177343, termin ważności 31.07.2026,

• numer 2165879S1, termin ważności 30.06.2026,

• numer 2165880S1, termin ważności 30.06.2026,

• numer 2165623S1, termin ważności 30.06.2026,

• numer 2165878S1, termin ważności 30.06.2026,

• numer 2165889, termin ważności 30.06.2026,

• numer 2155900, termin ważności 30.04.2026,

• numer 2155896, termin ważności 30.04.2026,

• numer 2155893, termin ważności 30.04.2026,

• numer 2155892, termin ważności 30.04.2026,

• numer 2148605, termin ważności 28.02.2026,

• numer 2148604, termin ważności 28.02.2026,

• numer 2148603, termin ważności 28.02.2026,

• numer 2148601, termin ważności 28.02.2026,

• numer 2142375, termin ważności 30.11.2025,

• numer 2139752, termin ważności 30.11.2025,

• numer 2139754, termin ważności 30.11.2025,

• numer 2132809, termin ważności 31.10.2025,

• numer 2132812, termin ważności 31.10.2025,

• numer 2130194, termin ważności 31.10.2025,

• numer 2129819, termin ważności 31.10.2025,

• numer 2129817, termin ważności 31.10.2025,

• numer 2127575, termin ważności 30.09.2025,

• numer 2126763, termin ważności 30.09.2025,

• numer 2125326, termin ważności 30.09.2025,

• numer 2125325, termin ważności 30.09.2025;

Zobacz także: Pszczeli produkt zagrożeniem dla zdrowia. GIS wycofuje partię

W toku postępowania wyjaśniającego, prowadzonego z udziałem producenta oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, ustalono, że w wymienionych partiach zawartość zanieczyszczenia N-nitroso fluoxetine przekracza tymczasowy limit akceptowany przez Europejską Agencję Leków (EMA), obowiązujący do 1 grudnia 2025 r.

EMA dopuściła czasowe zwiększenie normy, jednak w przypadku wskazanych serii przekroczenie dotyczyło nawet tego podwyższonego progu, co zdaniem GIF i URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) dyskwalifikuje je z dalszego obrotu.

Decyzjom nadano rygor natychmiastowego wykonania w celu ochrony zdrowia publicznego. Zakazane jest zarówno dalsze wprowadzanie do sprzedaży, jak i stosowanie tych partii leku. Produkty muszą zostać zniszczone zgodnie z przepisami.

Producent zobowiązany jest do:

• bezzwłocznego wycofania wyżej wymienionych serii z hurtowni i aptek,

• usunięcia unikalnych identyfikatorów z systemów weryfikacji leków na terenie UE,

• oznaczenia produktów w systemach jako wycofanych.

Zobacz także: 218 przedmiotów można zgarnąć za darmo. MZ rozdaje zużyty sprzęt

Seronil to lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI, zwiększający stężenie serotoniny w mózgu. Stosowany jest u dorosłych w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i bulimii (z psychoterapią), a u dzieci od 8 lat wyłącznie w przypadkach depresji umiarkowanej i ciężkiej, gdy psychoterapia nie przyniosła efektu.

Dawkowanie preparatu ustala lekarz i nie wolno samodzielnie przerywać leczenia. Dlatego, jeśli w naszej apteczce znajdują się wycofane serie, należy zwrócić sie do specjalisty, który wypisał receptę.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. GIF
2. MZ