GIF wycofuje z obrotu serie plastrów leczniczych. Produkt nie działa, jak powinien

Najnowszy komunikat o wycofaniu dotyczy plastrów leczniczych ITAMI. To środek leczniczy z diklofenakiem (NLPZ), stosowany miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie, zwykle przy dolegliwościach ze strony mięśni i stawów (np. bóle przeciążeniowe, urazy tkanek miękkich, stany zapalne w obrębie narządu ruchu, zgodnie z typowym zastosowaniem diklofenaku w tej postaci).

Wycofane zostały następujące produkty:

• nazwa: ITAMI (Diclofenacum natricum), 140 mg, plaster leczniczy,

• postać i opakowania: 2 plastry / 5 plastrów / 10 plastrów,

• numery GTIN: 2 plastry: 05909991073053 / 5 plastrów: 05909991073060 / 10 plastrów: 05909991073077,

• podmiot odpowiedzialny: Fidia Farmaceutici S.p.A. (Padwa, Włochy),

• pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 21301.

Decyzja dotyczy wymienionych serii:

• E03652 (02.2028),

• E03659 (02.2028),

• E03660 (03.2028),

• E03661 (03.2028),

• E04878 (04.2028),

• E04879 (04.2028),

• E04880 (04.2028),

• E04887 (04.2028),

• E04888 (04.2028),

• E04889 (04.2028),

• E04900 (04.2028),

• E05235 (04.2028),

• E05236 (04.2028),

• E05237 (04.2028),

• E05238 (04.2028)

• E05954 (04.2028),

• E05956 (04.2028),

• E05958 (04.2028)

GIF zakazuje wprowadzania do obrotu ww. serii, a decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Do inspekcji farmaceutycznej napływały sygnały z aptek i wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych o podejrzeniu niespełnienia wymagań jakościowych. Powtarzającym się problemem była przyczepność plastrów.

W decyzji wskazano, że wada polega na "niewystarczającej przyczepności plastra do skóry". Jak podkreślono, w takiej sytuacji "plaster nie pozostaje trwale umocowany na powierzchni skóry, co uniemożliwia produktowi spełnianie zamierzonej funkcji terapeutycznej".

Zobacz także: Ostrzeżenie GIF. Wycofano lek onkologiczny z błędnym oznakowaniem

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego informował, że w okresie od 1 września do 13 października 2025 r. wpłynęły reklamacje dotyczące niewystarczającej przyczepności plastrów. Jednocześnie zaznaczono, że, według firmy, problem nie miał stanowić bezpośredniego zagrożenia dla życia ani zdrowia pacjentów.

W dokumentacji opisano też analizę procesu wytwarzania i danych jakościowych. Nie wykazano typowych odchyleń w produkcji, ale zauważono możliwy związek reklamacji z użyciem konkretnej serii jednej z substancji pomocniczych, która mogła wpływać na parametry adhezyjne (klejące), a problem mógł być niewidoczny w standardowych testach na etapie zwolnienia serii.

W pismach producenta pojawia się stanowisko, że "stwierdzona wada jakościowa nie stwarza zagrożenia dla życia ani zdrowia pacjentów". Jednocześnie firma wskazała, że wada sprawia, iż plaster może nie spełniać swojej funkcji.

W decyzji przytoczono też ocenę, zgodnie z którą "nie ma powodu sądzić, że wada ta stanowi zagrożenie dla zdrowia pacjentów, a jedynie przyczynę dyskomfortu dla pacjenta". GIF podkreślił jednak, że jeśli pacjent nie jest w stanie prawidłowo zastosować leku i terapia nie będzie skuteczna, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia związanego z dostępnością produktu, którego jakości i skuteczności nie da się zagwarantować.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. Główny Inspektorat Farmaceutyczny