Trwa ładowanie...

Cenimy Twoją prywatność

Kliknij "AKCEPTUJĘ I PRZECHODZĘ DO SERWISU", aby wyrazić zgodę na korzystanie w Internecie z technologii automatycznego gromadzenia i wykorzystywania danych oraz na przetwarzanie Twoich danych osobowych przez Wirtualną Polskę, Zaufanych Partnerów IAB (861 partnerów) oraz pozostałych Zaufanych Partnerów (402 partnerów) a także udostępnienie przez nas ww. Zaufanym Partnerom przypisanych Ci identyfikatorów w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, które wskazujemy poniżej. Możesz również podjąć decyzję w sprawie udzielenia zgody w ramach ustawień zaawansowanych.


Na podstawie udzielonej przez Ciebie zgody Wirtualna Polska, Zaufani Partnerzy IAB oraz pozostali Zaufani Partnerzy będą przetwarzać Twoje dane osobowe zbierane w Internecie (m.in. na serwisach partnerów e-commerce), w tym za pośrednictwem formularzy, takie jak: adresy IP, identyfikatory Twoich urządzeń i identyfikatory plików cookies oraz inne przypisane Ci identyfikatory i informacje o Twojej aktywności w Internecie. Dane te będą przetwarzane w celu: przechowywania informacji na urządzeniu lub dostępu do nich, wykorzystywania ograniczonych danych do wyboru reklam, tworzenia profili związanych z personalizacją reklam, wykorzystania profili do wyboru spersonalizowanych reklam, tworzenia profili z myślą o personalizacji treści, wykorzystywania profili w doborze spersonalizowanych treści, pomiaru wydajności reklam, pomiaru wydajności treści, poznawaniu odbiorców dzięki statystyce lub kombinacji danych z różnych źródeł, opracowywania i ulepszania usług, wykorzystywania ograniczonych danych do wyboru treści.


W ramach funkcji i funkcji specjalnych Wirtualna Polska może podejmować następujące działania:

  1. Dopasowanie i łączenie danych z innych źródeł
  2. Łączenie różnych urządzeń
  3. Identyfikacja urządzeń na podstawie informacji przesyłanych automatycznie
  4. Aktywne skanowanie charakterystyki urządzenia do celów identyfikacji

Cele przetwarzania Twoich danych przez Zaufanych Partnerów IAB oraz pozostałych Zaufanych Partnerów są następujące:

  1. Przechowywanie informacji na urządzeniu lub dostęp do nich
  2. Wykorzystywanie ograniczonych danych do wyboru reklam
  3. Tworzenie profili w celu spersonalizowanych reklam
  4. Wykorzystanie profili do wyboru spersonalizowanych reklam
  5. Tworzenie profili w celu personalizacji treści
  6. Wykorzystywanie profili w celu doboru spersonalizowanych treści
  7. Pomiar efektywności reklam
  8. Pomiar efektywności treści
  9. Rozumienie odbiorców dzięki statystyce lub kombinacji danych z różnych źródeł
  10. Rozwój i ulepszanie usług
  11. Wykorzystywanie ograniczonych danych do wyboru treści
  12. Zapewnienie bezpieczeństwa, zapobieganie oszustwom i naprawianie błędów
  13. Dostarczanie i prezentowanie reklam i treści
  14. Zapisanie decyzji dotyczących prywatności oraz informowanie o nich

W ramach funkcji i funkcji specjalnych nasi Zaufani Partnerzy IAB oraz pozostali Zaufani Partnerzy mogą podejmować następujące działania:

  1. Dopasowanie i łączenie danych z innych źródeł
  2. Łączenie różnych urządzeń
  3. Identyfikacja urządzeń na podstawie informacji przesyłanych automatycznie
  4. Aktywne skanowanie charakterystyki urządzenia do celów identyfikacji

Dla podjęcia powyższych działań nasi Zaufani Partnerzy IAB oraz pozostali Zaufani Partnerzy również potrzebują Twojej zgody, którą możesz udzielić poprzez kliknięcie w przycisk "AKCEPTUJĘ I PRZECHODZĘ DO SERWISU" lub podjąć decyzję w sprawie udzielenia zgody w ramach ustawień zaawansowanych.


Cele przetwarzania Twoich danych bez konieczności uzyskania Twojej zgody w oparciu o uzasadniony interes Wirtualnej Polski, Zaufanych Partnerów IAB oraz możliwość sprzeciwienia się takiemu przetwarzaniu znajdziesz w ustawieniach zaawansowanych.


Cele, cele specjalne, funkcje i funkcje specjalne przetwarzania szczegółowo opisujemy w ustawieniach zaawansowanych.


Serwisy partnerów e-commerce, z których możemy przetwarzać Twoje dane osobowe na podstawie udzielonej przez Ciebie zgody znajdziesz tutaj.


Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać wywołując ponownie okno z ustawieniami poprzez kliknięcie w link "Ustawienia prywatności" znajdujący się w stopce każdego serwisu.


Pamiętaj, że udzielając zgody Twoje dane będą mogły być przekazywane do naszych Zaufanych Partnerów z państw trzecich tj. z państw spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego.


Masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia, ograniczenia, przeniesienia przetwarzania danych, złożenia sprzeciwu, złożenia skargi do organu nadzorczego na zasadach określonych w polityce prywatności.


Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że pliki cookies będą umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym. W celu zmiany ustawień prywatności możesz kliknąć w link Ustawienia zaawansowane lub "Ustawienia prywatności" znajdujący się w stopce każdego serwisu w ramach których będziesz mógł udzielić, odwołać zgodę lub w inny sposób zarządzać swoimi wyborami. Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych osobowych znajdziesz w polityce prywatności.

Lek biopodobny nie jest generykiem

Avatar placeholder
27.06.2014 14:22
Lek biopodobny nie jest generykiem
Lek biopodobny nie jest generykiem

Wykorzystanie inżynierii genetycznej umożliwiło leczenie wielu chorób lekami biologicznymi. Biopodobne przeciwciała monoklonalne mogą zmniejszyć koszty terapii, ale brak odpowiednich regulacji prawnych stwarza realne niebezpieczeństwo wystąpienia nieznanych działań niepożądanych u pacjentów, czego obawiają się lekarze i szpitale. Skutki stanowiska Ministerstwa Zdrowia, które może wywołać niekontrolowana zamiana w stosunku do leków biologicznych, są dziś trudne do oceny i przewidzenia.

Obecnie wygasło lub niebawem wygaśnie wiele patentów chroniących oryginalne leki biologiczne. Oznacza to, że na rynku pojawi się duża ilość leków biopodobnych, czyli produktów naśladujących działanie oryginalnego preparatu biologicznego. Leki biologiczne są efektem genetycznej modyfikacji białka, produkowanymi przez żywe komórki bakteryjne i zwierzęce, pochodzące ze specjalnych hodowli. Powstają w skomplikowanym procesie biotechnologicznym, w którym każdy czynnik: linia komórkowa, temperatura przechowywania, stopień oczyszczenia substancji – mogą wpływać na jakość i działanie produktu. W Polsce leki biologiczne nie są, choć z pewnością powinny być, traktowane inaczej niż leki chemiczne.

spis treści

1. Jak powstają leki biopodobne?

Wzór chemiczny, na podstawie którego powstaje lek chemiczny da się skopiować, dzięki czemu leki odtwórcze (generyczne) można produkować na skalę masową a różnice dotyczą najczęściej substancji pomocniczych, które znajdują się w danym leku. Leki biopodobne nie są wierną kopią leku referencyjnego, a nawet nieznaczne różnice w procesie produkcyjnym mogą spowodować, że otrzymany lek - pomimo podobieństwa pod względem bezpieczeństwa, charakterystyki fizykochemicznej i skuteczności - nie będzie identyczny z oryginałem. W najnowszym projekcie wytycznych Europejskiego Komitetu ds. Ludzkich Produktów Leczniczych zapisano, że: „Produkt biopodobny to biologiczny produkt leczniczy, który zawiera wersję substancji aktywnej dopuszczonego już do obrotu leku oryginalnego (referencyjnego). Leki biopodobne wytwarzane są w niezależnie opracowanym i odmiennym od leków referencyjnych procesie. Różnice obejmują najczęściej: zmianę komórek gospodarza, zmiany wytwarzania hodowli komórek, zmiany surowców i zmiany w badaniach trwałości oraz rozszerzonych testach charakteryzujących”. Wg Komisji Europejskiej oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA), nie należy mówić w tym wypadku o ścisłej równorzędności leków referencyjnych i biopodobnych.

Zobacz film: "Otyłość. Historia Aleksandry"

Zatem wbrew temu co zostało określone w komunikacie Ministerstwa Zdrowia rozesłanym do przedstawicieli środowiska medycznego i przemysłu „[…] w sprawie możliwości stosowania w ramach programów lekowych biologicznych leków generycznych (nazywanych biopodobnymi) […]”, leki biopodobne nie są generykami biologicznych leków referencyjnych. Dokładnie mówią o tym wytyczne Europejskiej Agencji Leków. Zgodnie z pkt 2.1. Guideline on Similar Biological Medicinal Products: „Produkt biopodobny to nie to samo, co lek generyczny, który ma prostszą strukturę chemiczną i jest uznawany za identyczny w stosunku do jego produktu referencyjnego”.

W Polsce urzędnicy ministerstwa nie tylko podają mylną definicję. W przeciwieństwie do wielu europejskich krajów, u nas nie wprowadzono szczególnych zasad stosowania leków biopodobnych, czego skutki mogą niekorzystnie wpływać na stan zdrowia pacjentów. Potencjalnym zagrożeniem dla pacjenta jest niekontrolowania zamiana oryginalnych leków biologicznych na preparaty biopodobne i odwrotnie. Częste zmiany na liście leków refundowanych z pewnością nie są czynnikiem, który gwarantowałby pacjentom bezpieczeństwo i stabilność terapii. Jak obrazują dane z 2013 roku żadne z państw UE nie zezwoliło w sposób bezpośredni na substytucję produktów biologicznych pochodzących od różnych producentów. Jednak wiele państw wchodzących w skład UE wprowadziło przepisy prawne uniemożliwiające taką praktykę. Zakaz zamieniania leku biologicznego referencyjnego na lek biopodobny już obowiązuje we Francji, na Węgrzech i w Niemczech. W Grecji, Austrii, czy Wielkiej Brytanii lekarze muszą przepisywać nazwę handlową, co również powoduje niemożność zamiany.

2. Opinie w sprawie leków biopodobnych

Środowisko medyczne dostrzega i rozumie ten problem zabierając głos w sprawie braku rozwiązań, który może negatywnie wpłynąć na zdrowie i terapię pacjentów. Podczas pierwszej tego typu konferencji „Aspekty bezpieczeństwa leczenia przeciwciałami monoklonalnymi i białkami fuzyjnymi – teraźniejszość i przyszłość” także lekarze klinicyści prezentowali obawy związane z automatyczną substytucją, którą chce niejako narzucić Ministerstwo Zdrowia. Dowolności i automatyzmu nie powinno być tam, gdzie w grę wchodzi ludzkie życie. Również pod względem nadzoru nad bezpieczeństwem pacjenta istotne jest, aby poszczególny chory był leczony jednym rodzajem preparatu, tak aby zarówno korzystne, jak i niekorzystne skutki można było jednoznacznie powiązać z danym lekiem.

W stanowisku Grupy Roboczej Konsultanta Krajowego w dziedzinie Gastroenterologii (Przegląd Gastroenterologiczny 2014; 9(1) czytamy: „Zespół Konsultanta Krajowego w dziedzinie Gastroenterologii w związku z brakiem danych na temat biorównoważności u pacjentów z nieswoistymi chorobami jelit nie zaleca zmiany oryginalnego leku biologicznego na jego biopodobny odpowiednik w trakcie stosowanego już leczenia”. Największe obawy wiążą się z immunogennością, czyli reakcją układu immunologicznego pacjenta na lek.

Federacja Szpitali Polskich w stanowisku przesłanym do Ministerstwa Zdrowia określiła, że „tylko taka zamiana leków, która poparta jest świadomym wyborem i decyzją pacjenta, lekarza oraz zamawiającego pozwala na prawidłowe wykonywanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i prawidłowe wykonywanie obowiązku monitorowania działań niepożądanych produktu leczniczego”. Jednocześnie reprezentanci pracodawców prowadzących działalność w ochronie zdrowia apelują do Ministra Arłukowicza o podjęcie refleksji i wycofanie z traktowania leków biopodobnych jak leków generycznych i wskazywania dowolności w zamianie leków biologicznych. W przypadku relacji lekarz-pacjent-placówka lecznicza, o wyborze terapii i leku nie może decydować wyłącznie procedura przetargowa.

Dla bezpieczeństwa pacjentów warto byłoby wprowadzić zasadę „jeden chory-jeden lek”, co oznacza, że chory otrzymywałby tylko jeden preparat danej cząsteczki wyjściowej, niezależnie od tego, czy jest to lek oryginalny czy biopodobny. A jeśli zamiana jest konieczna, to powinna odbywać się za wiedzą lekarza i świadomą zgodą pacjenta, a nie na skutek decyzji administracyjnej czy zamówienia przez szpital tylko jednego leku.

Podsumowanie

  1. Właściwości leku biologicznego są związane z procesem produkcji oraz z biologicznymi i klinicznymi cechami białek – nie da się precyzyjnie odtworzyć preparatu innowacyjnego, można jedynie wyprodukować cząsteczkę podobną do oryginału, czyli lek biopodobny.
  2. Zamiana leków referencyjnych na biopodobne i odwrotnie może powodować immunogenność – utratę skuteczności leczenia lub wystąpienie działań niepożądanych.
  3. Każda zmiana czy zamiana leków jest decyzją merytoryczną i wymaga uwzględnienia wszystkich czynników wpływających zarówno na skuteczność jak i bezpieczeństwo terapii – dlatego powinna być podejmowana wyłącznie przez lekarza i za zgodą pacjenta.

Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.

Oceń jakość naszego artykułu: Twoja opinia pozwala nam tworzyć lepsze treści.
12345
Polecane dla Ciebie
Pomocni lekarze