Popularny lek wycofany. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności

GIF wydał komunikat informujący o wycofaniu z obrotu w całym kraju oraz zakazie wprowadzania do obrotu kilku serii kapsułek Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum).

Lek jest stosowany w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego u dorosłych, łagodzi skurcze, boleści oraz inne dolegliwości związane z chorobą. Produkt należy do grupy leków zwanych spazmolitykami, działa bezpośrednio rozkurczowo na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, przy czym nie zaburza prawidłowej motoryki jelit.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu produktu w związku z nieprawidłowymi wynikami badań, które wykonywał m.in. przez Narodowy Instytut Leków. Wykazano, że jedna z serii poddanych analizie nie spełnia przewidzianych dla niej wymagań jakościowych z uwagi na "negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku".

"W wyniku przeprowadzonego dochodzenia jakościowego ustalono przyczynę źródłową stwierdzonej niezgodności i wdrożono odpowiednie działania zapobiegawcze" - czytamy w komunikacie GIF.

Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanej serii leku.

• Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki twarde, 200mg,

• Opakowanie 60 kapsułek, GTIN 05909991340919 w zakresie serii:

• Numer serii: EMBCD2064A, termin ważności 07.2025 r.,

• Numer serii: EMBCD2065A, termin ważności 07.2025 r.,

• Numer serii: EMBCD2066A, termin ważności 08.2025 r.,

• Opakowanie 30 kapsułek, GTIN 05909991340902,

• Numer serii: EMBCD2064A, termin 07.2025 r.;

• Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Z powodu wykrytej wady jakościowej GIF wydał również zakaz wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu. Decyzja Inspektoratu ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl