Popularny lek wycofany. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu środka stosowanego w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Powodem wycofania są zastrzeżenia co do wymagań jakościowych. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofano lek stosowany przy problemach jelitowych
W tym artykule:
Wykryto wadę jakościową leku
GIF wydał komunikat informujący o wycofaniu z obrotu w całym kraju oraz zakazie wprowadzania do obrotu kilku serii kapsułek Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum).
Lek jest stosowany w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego u dorosłych, łagodzi skurcze, boleści oraz inne dolegliwości związane z chorobą. Produkt należy do grupy leków zwanych spazmolitykami, działa bezpośrednio rozkurczowo na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, przy czym nie zaburza prawidłowej motoryki jelit.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu produktu w związku z nieprawidłowymi wynikami badań, które wykonywał m.in. przez Narodowy Instytut Leków. Wykazano, że jedna z serii poddanych analizie nie spełnia przewidzianych dla niej wymagań jakościowych z uwagi na "negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku".
"W wyniku przeprowadzonego dochodzenia jakościowego ustalono przyczynę źródłową stwierdzonej niezgodności i wdrożono odpowiednie działania zapobiegawcze" - czytamy w komunikacie GIF.
Decyzja GIF obejmuje wycofanie i zakaz wprowadzenia do obrotu
Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanej serii leku.
Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki twarde, 200mg,
Opakowanie 60 kapsułek, GTIN 05909991340919 w zakresie serii:
Numer serii: EMBCD2064A, termin ważności 07.2025 r.,
Numer serii: EMBCD2065A, termin ważności 07.2025 r.,
Numer serii: EMBCD2066A, termin ważności 08.2025 r.,
Opakowanie 30 kapsułek, GTIN 05909991340902,
Numer serii: EMBCD2064A, termin 07.2025 r.;
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Z powodu wykrytej wady jakościowej GIF wydał również zakaz wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu. Decyzja Inspektoratu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
