Nowa szczepionka przeciw COVID-19 dopuszczona w Europie. KE wydała pozwolenie
Komisja Europejska dopuściła do obrotu szczepionkę mNEXSPIKE (mRNA-1283) firmy Moderna przeciw COVID-19. Preparat jest przeznaczony dla osób od 12. roku życia, a decyzję oparto na danych z badania fazy 3 z udziałem ok. 11,4 tys. uczestników.
Nowa szczepionka Moderny w Unii Europejskiej
Moderna poinformowała, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki mNEXSPIKE (mRNA-1283) do czynnej immunizacji przeciw SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych. Zgoda obejmuje wszystkie 27 państw członkowskich UE, a także Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Firma zaznacza, że rzeczywista dostępność preparatu w poszczególnych krajach będzie zależała od lokalnych procedur regulacyjnych i refundacyjnych.
Zatwierdzenie Komisji Europejskiej nastąpiło po pozytywnej ocenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działającego przy Europejskiej Agencji Leków (EMA).
mNEXSPIKE jest trzecim produktem szczepionkowym Moderny dopuszczonym do obrotu w UE – obok Spikevax i mRESVIA – i ma wzmacniać europejskie portfolio firmy w obszarze szczepień przeciw chorobom układu oddechowego.
Co pokazało badanie fazy 3?
Podstawą decyzji były wyniki randomizowanego badania klinicznego fazy 3 prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (EudraCT: 2023-000884-30; NCT05815498), do którego włączono około 11 400 osób w wieku 12+.
Uczestnicy otrzymali 10 µg mNEXSPIKE albo 50 µg szczepionki porównawczej Spikevax. Głównym celem było wykazanie nie gorszej skuteczności nowego preparatu w porównaniu z wcześniejszą szczepionką Moderny.
Według podanych danych mNEXSPIKE osiągnęła o 9,3 proc. wyższą względną skuteczność u osób w wieku 12 lat i starszych. W analizie opisowej w podgrupie osób w wieku 65+ odnotowano o 13,5 proc. wyższą względną skuteczność w porównaniu ze Spikevax.
Profil bezpieczeństwa uznano za porównywalny z preparatem Spikevax. Zwrócono uwagę na mniejszą liczbę reakcji miejscowych, a najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy oraz bóle mięśni.
"COVID-19 stał się endemiczną chorobą układu oddechowego"
W komunikatach firmy pojawiły się także odniesienia do zmieniającego się charakteru zagrożenia. Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderny, wskazał m.in., że "COVID-19 stał się endemiczną chorobą układu oddechowego, a osoby starsze są wciąż w największym stopniu narażone na ciężki przebieg choroby i poważne konsekwencje zdrowotne".
Podkreślił również znaczenie Europy dla strategii firmy i dodał: "Europa stanowi kluczowy region dla szczepionek przeciw chorobom układu oddechowego i cieszymy się, że możemy udostępnić nową szczepionkę, która pomoże chronić Europejczyków wraz z ponownym otwarciem rynku UE, w niektórych państwach już w tym roku".
W innym fragmencie cytowanej wypowiedzi Bancel ocenił decyzję KE jako potwierdzenie jakości danych stojących za preparatem i zaznaczył: "Z zadowoleniem przyjmujemy decyzję Komisji Europejskiej, która odzwierciedla siłę danych naukowych wspierających mNEXSPIKE oraz nasze stałe zaangażowanie w rozwój innowacyjnych szczepionek dla grup najbardziej narażonych".
Zanim zapadła decyzja Komisji Europejskiej, mNEXSPIKE uzyskała już zgody regulatorów w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Australii. Moderna informuje, że kontynuuje procesy rejestracyjne na kolejnych rynkach.
Źródło: isbzdrowie.pl, politykazdrowotna.com
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
