Nowe wytyczne dla diabetyków. CGM zalecane także przy jednej dawce insuliny

Europejski Oddział Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF Europe) apeluje o zaostrzenie i doprecyzowanie unijnych regulacji dotyczących wyrobów medycznych (MDR) w odniesieniu do systemów CGM. Organizacja wskazuje, że w ostatnich latach część urządzeń dopuszczonych do obrotu w UE okazała się "nieodpowiednia", co mogło stwarzać realne ryzyko dla zdrowia i życia osób z cukrzycą.

Zdaniem IDF Europe potrzebne są więc nie tylko skuteczniejszy nadzór, ale też jasne, europejskie standardy jakości – wspólne dla wszystkich krajów UE.

Apel wpisuje się w trwającą rewizję unijnych zasad dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro. W odpowiedzi na ten proces IDF Europe przygotowała krótki, dwustronicowy przewodnik dla organizacji członkowskich.

Dokument w przystępny sposób opisuje, jak obecnie wygląda ocena CGM w Europie, jakie problemy najczęściej się pojawiają oraz dlaczego istotne jest zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Przewodnik podpowiada też, na jakie elementy jakości warto zwracać uwagę, aby systemy CGM były jednocześnie skuteczne i bezpieczne.

Zobacz także: Diabetolog o skali cukrzycy w Polsce. Nawet 1,5 mln nie wie, że choruje

CGM mierzą stężenie glukozy w płynie śródmiąższowym i dostarczają odczyty w czasie rzeczywistym. W porównaniu z klasycznym glukometrem oznacza to mniej nakłuć palca, szybszą reakcję na wahania glikemii oraz większą kontrolę nad chorobą w codziennych sytuacjach (posiłki, aktywność fizyczna, stres, infekcje). W praktyce u wielu osób przekłada się to na lepsze wyniki HbA1c, mniej epizodów hipoglikemii i poprawę jakości życia.

Problem pojawia się jednak wtedy, gdy na rynek trafiają rozwiązania, które nie zapewniają stabilnej i wiarygodnej informacji – a to w cukrzycy może oznaczać błędne decyzje terapeutyczne.

IDF Europe podkreśla, że brak znormalizowanych kryteriów oceny CGM w UE może zostawiać pacjentów w niepotrzebnym ryzyku. Wśród cech, które powinny charakteryzować systemy wysokiej jakości, organizacja wymienia m.in.:

• wysoką dokładność danych klinicznych w docelowej populacji użytkowników,
• ocenę wydajności na podstawie reprezentatywnych danych klinicznych,
• walidację parametrów przez cały okres noszenia sensora,
• akceptowalną pracę w obecności potencjalnych substancji zakłócających,
• ciągły strumień danych bez przerw,
• zabezpieczenia uniemożliwiające użycie czujnika po zakończeniu okresu noszenia.

W najnowszych zaleceniach klinicznych PTD na 2026 r. po raz pierwszy podkreślono rolę CGM również u pacjentów stosujących pojedyncze wstrzyknięcia insuliny oraz leki doustne. Eksperci zwracają uwagę, że dostęp do danych z CGM pomaga lepiej rozumieć reakcje organizmu na terapię, dietę i ruch oraz szybciej wychwytywać nieprawidłowe trendy, zanim przełożą się na powikłania.

Wytyczne przypominają też o szczególnym ryzyku hipoglikemii u osób przyjmujących insulinę – nawet wtedy, gdy jest to tylko jedna dawka dziennie – i wskazują, że CGM może ułatwić osiąganie celów leczenia bez "ceny" w postaci częstszych niedocukrzeń. Dodatkowo zalecono okresowe stosowanie CGM (co najmniej 4 razy w roku) u osób z cukrzycą typu 1 w fazie 2, aby możliwie wcześnie wykrywać narastające zaburzenia i optymalizować terapię.

Na znaczenie corocznych aktualizacji zwraca uwagę również strona pacjencka. - Jako środowisko pacjentów bardzo cieszymy się, że to właśnie Polskie Towarzystwo Diabetologiczne regularnie aktualizuje wytyczne kliniczne. PTD jest jednym z nielicznych towarzystw naukowych w Polsce, które robi to co roku, dbając o to, by zalecenia były zawsze zgodne z aktualną wiedzą medyczną i postępem nauki. Dla nas, pacjentów, to niezwykle ważne, bo chcemy być leczeni w oparciu o najnowsze, sprawdzone standardy. Doceniamy także otwartość na współpracę i dialog – takie podejście sprawia, że wytyczne są bliżej realnych potrzeb pacjentów. Dziękujemy Polskiego Towarzystwu Diabetologicznemu za konsekwentne działania na rzecz nowoczesnej, empatycznej i rzeczywiście pacjentocentrycznej opieki – podkreśla Monika Kaczmarek, prezeska PSD.

Wspólny mianownik działań IDF Europe i kierunku wytycznych PTD jest jasny: CGM mają ogromny potencjał, ale wymagają twardych, jednoznacznych standardów jakości i sprawnego nadzoru. Im szybciej system regulacyjny będzie nadążał za tempem rozwoju technologii, tym większa szansa, że pacjenci w całej Europie będą korzystać z rozwiązań nie tylko wygodnych, ale przede wszystkim bezpiecznych.

oprac. Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła: Mat. prasowe