Nowy lek na glejaka. Jest rekomendacja Europejskiej Agencji Leków (EMA)
Europejska Agencja Leków zarekomendowała rejestrację nowego leku na glejaka, pierwszego od 25 lat. Worasidenib, stosowany już w USA i kilku innych krajach, może opóźniać postęp choroby.
Nowy lek z korzystną rekomendacją
Lek na glejaka został zatwierdzony przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Lek znajduje zastosowanie w leczeniu glejaka rozlanego II stopnia z mutacją genów IDH1 lub IDH2 (dehydrogenazy izocytrynianowej). Jest to terapia celowana molekularnie, której celem jest spowolnienie rozwoju tej wyjątkowo niebezpiecznej choroby. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu enzymów IDH1/2, co ogranicza produkcję szkodliwej substancji – 2-hydroksyglutaranu (2-HG) – stymulującej wzrost guza.
Wyniki badania klinicznego III fazy, nazwanego INDIGO, wskazują, że worasidenib przynosi korzyści pacjentom z glejakiem II stopnia (z mutacją IDH1 lub IDH2), u których wcześniej przeprowadzono jedynie zabieg chirurgiczny, a choroba ma charakter resztkowy lub nawrotowy. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wyniosła 27,7 miesiąca u pacjentów otrzymujących worasidenib, w porównaniu do 11,1 miesiąca w grupie placebo.
Lek wykazał również korzystny wpływ na inne parametry, takie jak czas do kolejnej interwencji (TTNI) oraz tempo wzrostu guza (TGR), będące eksploracyjnym punktem końcowym badania. Zgodnie z analizą przeprowadzoną przez niezależny komitet (Blinded Independent Review Committee, BIRC), worasidenib powodował średni spadek objętości guza o 2,5 proc. co sześć miesięcy, podczas gdy u pacjentów z grupy placebo objętość ta rosła średnio o 13,9 proc. w tym samym czasie.
Lek zarejestrowany poza Europą
Worasidenib został już zarejestrowany w 2024 roku przez Agencję Żywności i Leków (FDA) w USA. Dopuszczono go także w Kanadzie, Australii, Izraelu, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Arabii Saudyjskiej i Szwajcarii. Obecnie rozważana jest jego rejestracja w Wielkiej Brytanii, Japonii oraz kilku innych krajach.
W Unii Europejskiej worasidenib będzie przeznaczony do stosowania u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat i ważących co najmniej 40 kg, u których wykonano wyłącznie zabieg chirurgiczny i które nie wymagają pilnego leczenia radioterapią ani chemioterapią.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródła
- PAP
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
