Pilna decyzja GIF. Ponad 20 serii leku wycofane
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całym kraju liczne serie syropu Inuprin Forte. Powodem są zastrzeżenia dotyczące jakości produktu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Inuprin Forte wycofany z obrotu
Z obrotu na terenie całej Polski wycofano produkt leczniczy Inuprin Forte, zawierający inosinum pranobexum, w postaci syropu o mocy 100 mg/ml. Decyzja dotyczy wielu serii pozostających jeszcze w terminie ważności. Jednocześnie zakazano dalszego wprowadzania tych partii do obrotu, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Cechy wycofanego produktu
- Nazwa produktu: Inuprin Forte,
- Substancja czynna: inosinum pranobexum,
- Postać: syrop,
- Moc: 100 mg/ml,
- Opakowanie: butelka 100 ml,
- GTIN: 05909991435158,
- Numer pozwolenia: 25990,
- Podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o.
Poniżej publikujemy pełną listę serii objętych decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
- 01051714, termin ważności 04.2027,
- 02051714, termin ważności 04.2027,
- 03051714, termin ważności 04.2027,
- 04051714, termin ważności 04.2027,
- 05051714, termin ważności 04.2027,
- 06051714, termin ważności 04.2027,
- 07051714, termin ważności 04.2027,
- 08051714, termin ważności 04.2027,
- 09051714, termin ważności 04.2027,
- 01061714, termin ważności 05.2027,
- 02061714, termin ważności 05.2027,
- 03061714, termin ważności 05.2027,
- 04061714, termin ważności 05.2027,
- 05061714, termin ważności 05.2027,
- 06061714, termin ważności 05.2027,
- 07061714, termin ważności 05.2027,
- 08061714, termin ważności 05.2027,
- 09061714, termin ważności 05.2027,
- 10061714, termin ważności 05.2027,
- 11061714, termin ważności 05.2027,
- 01071714, termin ważności 05.2027,
- 02071714, termin ważności 05.2027.
Dlaczego syrop został wycofany?
Powodem decyzji były zgłoszenia dotyczące obecności nierozpuszczalnego osadu w butelkach produktu. Chodziło o kryształy widoczne na dnie opakowania. Nieprawidłowości zostały potwierdzone w toku postępowania wyjaśniającego oraz podczas kontroli prowadzonych przez inspekcję farmaceutyczną.
Podmiot odpowiedzialny wyjaśniał, że osad to wytrącająca się sacharoza, czyli substancja pomocnicza obecna w leku. Według producenta zjawisko miało charakter fizykochemiczny i nie powinno wpływać na skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania preparatu. Organ uznał jednak, że takie wyjaśnienia nie są wystarczające.
GIF: produkt nie spełnia wymagań jakościowych
W ocenie inspekcji problem nie dotyczy wyłącznie samego pochodzenia osadu, ale również tego, że taka cecha nie została przewidziana w zatwierdzonej dokumentacji produktu. Lek miał mieć postać klarownego syropu, od bezbarwnego do jasnożółtego. Obecność kryształów na dnie butelki nie została opisana jako dopuszczalna.
Dlatego też stwierdzono, że produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym. Organ podkreślił, że zgodność części parametrów nie wyklucza nieprawidłowości w innym zakresie, jeśli dotyczy ona cechy określonej w dokumentacji.
Producent nie dostarczył pełnej dokumentacji
W toku sprawy producent deklarował przeprowadzenie dodatkowych badań i zapowiadał zmiany w dokumentacji produktu. Ostatecznie jednak nie przedstawiono kompletu materiałów, które pozwoliłyby jednoznacznie potwierdzić, że obecność osadu jest zjawiskiem akceptowalnym i bezpiecznym dla pacjentów w całym okresie ważności leku.
Inspekcja zwróciła też uwagę, że nie wykazano zatwierdzenia zmian w dokumentacji rejestracyjnej ani w materiałach informacyjnych dołączanych do produktu.
Decyzja z rygorem natychmiastowej wykonalności
GIF uznał, że sprawa wymaga natychmiastowego działania. W ocenie organu nie można było wykluczyć ryzyka związanego ze stosowaniem produktu, który wykazuje niezgodność jakościową. Z tego względu zdecydowano o bezzwłocznym wycofaniu wskazanych serii z rynku.
Na co jest Inuprin Forte?
Inuprin Forte to lek w postaci syropu zawierający pranobeks inozyny, substancję o działaniu wspierającym układ odpornościowy oraz przeciwwirusowym. Preparat stosuje się pomocniczo u osób z obniżoną odpornością, szczególnie w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych, takich jak przeziębienia czy zakażenia wirusowe gardła i nosa. Lek bywa również wykorzystywany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych, m.in. opryszczki czy brodawek wirusowych.
O jego zastosowaniu, dawkowaniu i czasie terapii powinien zawsze decydować lekarz, zgodnie z indywidualnym stanem zdrowia pacjenta oraz aktualnymi zaleceniami.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
