Pilny komunikat GIF. Wycofuje lek na wniosek firmy AstraZeneca

GIF wycofał i zakazał wprowadzenia do obrotu serii leku Soliris (Eculizumab), który jest stosowany u pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią. To rzadka, nabyta choroba hematologiczna, która jest skutkiem mutacji w szpiku kostnym.

Przyczyną decyzji GIF była nieprawidłowa etykieta, a wycofanie dotyczy jednej serii leku.

Szczegół wycofania:

• Soliris (Eculizumab), 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, op. 1 fiolka o pojemności 30 ml (10 mg/ml), GTIN 05909990643776,

• numer serii: 1004497,

• termin ważności: 31.01.2027 r.,

• podmiot odpowiedzialny: Alexion Europe SAS z siedzibą we Francji.

Decyzja o wycofaniu dotyczy całej Polski i ma rygor natychmiastowej wykonalności.

GIF wskazał w uzasadnieniu decyzji na wniosek od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, firmy AstraZeneca Pharma Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Spółka rekomendowała w nim wycofanie leku w związku z umieszczeniem na opakowaniu nieprawidłowej etykiety.

Istotne informacje dotyczące formy leku i sposobu jego podania były w językach słowackim i czeskim zamiast w języku polskim.

"Ze względu na ryzyko wprowadzenia w stan niepewności personelu medycznego, związany z utrudnionym lub niemożliwym odczytaniem informacji dotyczących drogi i sposobu podania leku znajdujących się na fiolce, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego" - czytamy w decyzji GIF.

Źródła

1. GIF
2. WP abcZdrowie