Pilny komunikat GIF. Wycofuje lek na wniosek firmy AstraZeneca

31 marca 2025, 09:25

Partia leku znika z obrotu

Źródło zdjęć: © Getty Images

Z aptek znika lek stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą hematologiczną. Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu konkretnej serii produktu na terenie całej Polski. Jaki jest powód?

W tym artykule:

GIF zdecydował o wycofaniu leku z obrotu
"Nie można wykluczyć zagrożenia"

GIF zdecydował o wycofaniu leku z obrotu

GIF wycofał i zakazał wprowadzenia do obrotu serii leku Soliris (Eculizumab), który jest stosowany u pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią. To rzadka, nabyta choroba hematologiczna, która jest skutkiem mutacji w szpiku kostnym.

DLA CIEBIE
Wideo z samolotu do Polski. Pasażerowie nie dowierzali

Przyczyną decyzji GIF była nieprawidłowa etykieta, a wycofanie dotyczy jednej serii leku.

Szczegół wycofania:

Soliris (Eculizumab), 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, op. 1 fiolka o pojemności 30 ml (10 mg/ml), GTIN 05909990643776,

numer serii: 1004497,
termin ważności: 31.01.2027 r.,
podmiot odpowiedzialny: Alexion Europe SAS z siedzibą we Francji.

Decyzja o wycofaniu dotyczy całej Polski i ma rygor natychmiastowej wykonalności.

"Nie można wykluczyć zagrożenia"

GIF wskazał w uzasadnieniu decyzji na wniosek od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, firmy AstraZeneca Pharma Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Spółka rekomendowała w nim wycofanie leku w związku z umieszczeniem na opakowaniu nieprawidłowej etykiety.

Istotne informacje dotyczące formy leku i sposobu jego podania były w językach słowackim i czeskim zamiast w języku polskim.

"Ze względu na ryzyko wprowadzenia w stan niepewności personelu medycznego, związany z utrudnionym lub niemożliwym odczytaniem informacji dotyczących drogi i sposobu podania leku znajdujących się na fiolce, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego" - czytamy w decyzji GIF.

Źródła

GIF
WP abcZdrowie

Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.

oprac. Katarzyna Prus

Katarzyna Prus

Dziennikarka z wieloletnim doświadczeniem w tematyce związanej z medycyną i ochroną zdrowia. W Wirtualnej Polsce od 2022 roku, wcześniej, przez kilkanaście lat pracowała w mediach lokalnych. Pisze między innymi o polityce zdrowotnej, chorobach cywilizacyjnych, zdrowiu psychicznym i zagrożeniach epidemiologicznych. Chętnie porusza tematy społeczne. Prowadzi konferencje z udziałem ekspertów ochrony zdrowia oraz program “O zdrowiu przy kawie”. Wielokrotnie nagradzana w konkursach dla dziennikarzy medycznych w tym Dziennikarz Medyczny Roku.

Źródło artykułu:

WP abcZdrowie