Pilny komunikat GIF. Wycofuje lek na wniosek firmy AstraZeneca
Z aptek znika lek stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą hematologiczną. Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu konkretnej serii produktu na terenie całej Polski. Jaki jest powód?
GIF zdecydował o wycofaniu leku z obrotu
GIF wycofał i zakazał wprowadzenia do obrotu serii leku Soliris (Eculizumab), który jest stosowany u pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią. To rzadka, nabyta choroba hematologiczna, która jest skutkiem mutacji w szpiku kostnym.
Przyczyną decyzji GIF była nieprawidłowa etykieta, a wycofanie dotyczy jednej serii leku.
Szczegół wycofania:
- Soliris (Eculizumab), 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, op. 1 fiolka o pojemności 30 ml (10 mg/ml), GTIN 05909990643776,
numer serii: 1004497,
termin ważności: 31.01.2027 r.,
podmiot odpowiedzialny: Alexion Europe SAS z siedzibą we Francji.
Decyzja o wycofaniu dotyczy całej Polski i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
"Nie można wykluczyć zagrożenia"
GIF wskazał w uzasadnieniu decyzji na wniosek od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, firmy AstraZeneca Pharma Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Spółka rekomendowała w nim wycofanie leku w związku z umieszczeniem na opakowaniu nieprawidłowej etykiety.
Istotne informacje dotyczące formy leku i sposobu jego podania były w językach słowackim i czeskim zamiast w języku polskim.
"Ze względu na ryzyko wprowadzenia w stan niepewności personelu medycznego, związany z utrudnionym lub niemożliwym odczytaniem informacji dotyczących drogi i sposobu podania leku znajdujących się na fiolce, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego" - czytamy w decyzji GIF.
Źródła
- GIF
- WP abcZdrowie
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
