GIF ostrzega przed lekiem. Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu na terenie Polski leku stosowanego w terapii ADHD. Inspektorat wyjaśnia powody swojej decyzji.
Wycofanie i zakaz wprowadzenia na rynek
GIF w najnowszym komunikacie poinformował o decyzji dotyczącej produktu leczniczego Atofab (Atomoxetinum). Lek stosowany jest do leczenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku powyżej szóstego roku życia, młodzieży oraz dorosłych.
Jego działanie opiera się na zwiększaniu stężenia noradrenaliny w mózgu, czego efektem jest poprawa koncentracji oraz zmniejszenie impulsywności i nadruchliwości u pacjentów.
Inspektorat otrzymał informację od podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu **"wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w próbach referencyjnych dla parametru zawartość atomoksetyny".
Palenie papierosów w ciąży jedną z przyczyn ADHD
"Nieprawidłowość jakościowa"
Dochodzenia ujawniło, że wśród prawdopodobnych przyczyn wystąpienia wady jakościowej były m.in. błędy podczas produkcji czy użycie sortownika do kapsułek, zamiast wagi kontrolnej.
GIF wyjaśnia, że "stwierdzona nieprawidłowość jakościowa stanowi odstępstwo od ustalonych dla produktu leczniczego wymagań o istotnym znaczeniu (wadę jakościową) i uznał za uzasadnione i konieczne wyeliminowanie przedmiotowych serii z obrotu krajowego".
Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu produktu leczniczego dotyczy:
- nazwa leku: Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek,
- GTIN: 09008732012224,
- numer serii: E01580, termin ważności 30.04.2025 r.,
- podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.
Drugi z produktów, który pojawia się w komunikacie GIF, to:
- nazwa leku: Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek,
- GTIN 09008732012231,
- numer serii: F06874, termin ważności 30.04.2025 r.,
- podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.
Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Źródła
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
