Trwa ładowanie...

W opakowaniu miał być inny lek. GIF ustalił fakty

 Karolina Rozmus
18.11.2023 12:42
W opakowaniu miał być inny lek. GIF ustalił fakty
W opakowaniu miał być inny lek. GIF ustalił fakty (Getty Images)

10 listopada Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o możliwej pomyłce – w opakowaniu leku Benodil znajdowały się ampułki z etykietą innego leku. Istniało ryzyko przyjęcia przez pacjentów znacznie większej niż zalecona dawka. GIF opublikował wyniki postępowania wyjaśniającego. Wiadomo, co się stało.

spis treści

1. Zamienione leki? GIF wyjaśnia

12 listopada pisaliśmy o tym, że Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał sprzedaż leku stosowanego w astmie oskrzelowej, Benodilu. Do Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie wpłynęły bowiem dwa zgłoszenia. Dotyczyły obecności w opakowaniu z Benodilem ampułki z etykietą innego leku – Budixonu. Oba leki zawierają tę samą substancję czynną, budezonid, różnią się jednak dawką.

GIF wycofał lek na astmę
GIF wycofał lek na astmę (Pixabay)
Zobacz film: "Czy przewlekłe podawanie sterydów w leczeniu astmy jest bezpieczne?"

"W konsekwencji istnieje realne ryzyko przyjęcia przez pacjentów kilkukrotnie większej dawki substancji czynnej" - uzasadniał w poprzednią decyzję GIF.

Najnowszy komunikat z 17 listopada jest efektem postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego po wstrzymaniu obrotu lekiem. Okazało się, że wada jakościowa polegała na umieszczeniu na ampułkach leku niewłaściwej etykiety.

"Przyczyną wystąpienia tej wady był błąd w procesie pakowania, który polegał na tym, że w urządzeniu służącym do etykietowania pozostała rolka z etykietami przeznaczonymi dla produktu wytwarzanego w poprzednim procesie produkcyjnym" – czytamy w komunikacie.

2. Szczegóły dotyczące decyzji GIF

Jak podkreśla Inspektorat, oznacza to, że w opakowaniach leku Benodil z całą pewnością nie został umieszczony inny lek.

"Błędnie oznakowane ampułki zawierają produkt leczniczy w dawce podanej na opakowaniu jednostkowym, tj. 0,25mg/ml, a nie w dawce 0,5mg/ml, jak wskazuje etykieta. Produkt leczniczy powinien być stosowany zgodnie ze wskazaniami lekarza oraz informacjami zawartymi w ulotce, tj. bez zmiany dawki. Pomimo błędnego oznakowania produkt leczniczy jest pełnowartościowy pod względem farmakologicznym i może być bezpiecznie stosowany" – uspokaja Inspektorat.

Decyzja GIF dotyczy leku:

  • Benodil (Budesonidum),
  • 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml,
  • GTIN: 05903060614284,
  • numer serii 054223,
  • termin ważności 03.2026 r.,
  • podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. w Starogardzie Gdańskim.

Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Rekomendowane przez naszych ekspertów

Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.

Polecane dla Ciebie
Pomocni lekarze