GIF pilnie wstrzymuje sprzedaż leku. Doszło do pomyłki

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje sprzedaż leku na astmę. W opakowaniach znaleziono zupełnie inny preparat. "Istnieje realne ryzyko przyjęcia przez pacjentów kilkukrotnie większej dawki substancji czynnej" - ostrzega GIF.

1. GIF wycofuje lek

GIF poinformował o wstrzymaniu sprzedaży leku na receptę stosowanego w leczeniu astmy oskrzelowej. Okazało się, że w opakowaniach z jednej serii znajdował się inny lek.

Do Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie wpłynęły dwa zgłoszenia o tym, że w zewnętrznym opakowaniu z Benodilem znajdują się ampułki z etykietą innego leku – Budixonu.

Szczegóły decyzji GIF:

• Benodil (Budesonidum),
• 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml,
• GTIN: 05903060614284,
• numer serii 054223,
• termin ważności 03.2026 r.,
• podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. w Starogardzie Gdańskim.

Oba leki są produkowane przez jeden zakład we Włoszech i zawierają tę samą substancję czynną, ale w innej dawce.

"Istnieje uzasadnione podejrzenie, że opakowania jednostkowe produktu leczniczego znajdujące się w opakowaniu zewnętrznym zawierają produkt leczniczy o znacząco większej dawce substancji czynnej niż wskazana na oznaczeniach zewnętrznych. W konsekwencji istnieje realne ryzyko przyjęcia przez pacjentów kilkukrotnie większej dawki substancji czynnej" - czytamy w decyzji GIF.

2. Niespełnienie wymagań jakościowych

Decyzja o wstrzymaniu sprzedaży leku ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Jak mogło dojść do takiej pomyłki?

Zdaniem GIF, albo rzeczywiście umieszczono ampułki innego produktu leczniczego albo błędnie oznakowano ampułki zawierające produkt wskazany na opakowaniu zewnętrznym. Na razie nie można tego jednak jednoznacznie rozstrzygnąć.

Niezależnie od tego, co było przyczyną, GIF wskazuje na "uzasadnione podejrzenie niespełniania przez produkt leczniczy (...) ustalonych dla niego wymagań jakościowych". To wystarczy, by wstrzymać sprzedaż.

Inspektorzy będą ustalać nie tylko przyczynę pomyłki, ale też jej skalę.

Katarzyna Prus, dziennikarka Wirtualnej Polski

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.