GIF wydał komunikat. Pilnie wycofują ważny lek
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu leku przeciwnowotworowego. Powodem wycofania są zastrzeżenia co do badań jakościowych. Wykryte wady mogą wpływać na skuteczność działania produktu.
1. Wykryto wadę jakościową leku
GIF wydał komunikat informujący o wycofaniu z obrotu w całym kraju oraz zakazie wprowadzania do obrotu serii kapsułek Temozolomide Sun (Temozolomidum). Lek jest stosowany u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym oraz z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu leku z obrotu po tym, jak otrzymał od Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego raport o nieprawidłowych wynikach badania jednej z serii preparatu. Chodziło o analizę stabilności dla parametru "zawartość substancji czynnej". Dodatkowo do urzędu w ramach systemu Rapid Alert napłynęły zawiedomienia o wykryciu podobnych nieprawidłowości przez agencje leków z Niemiec, Szwecji i Hiszpanii.
"Zawartość substancji czynnej jest obniżona w stosunku do dolnego poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu, co w oczywisty sposób wpływa na skuteczność działania tego produktu w zakresie jego wskazań. Okoliczność niespełniania przez produkt leczniczy ustalonych dla niego wymagań jakościowych została następnie potwierdzona przez wyznaczony przez Europejską Agencję Leków organ szwedzki" – czytamy w komunikacie GIF.
2. Decyzja GIF obejmuje wycofanie i zakaz wprowadzenia do obrotu
Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanej serii leku.
Temozolomide Sun (Temozolomidum), kapsułki twarde, 5 mg,
Opakowanie 5 kapsułek,
GTIN 05909991287948 w zakresie serii: numer HAD3165E,
Termin ważności 31.07.2024 r.,
Podmiot odpowiedzialny: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., z siedzibą w Hoofddorp, Holandia.
Z powodu wady jakościowej GIF wydał również zakaz wprowadzania wskazanej powyżej serii leku na rynek. Decyzja Inspektoratu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Potrzebujesz konsultacji z lekarzem, e-zwolnienia lub e-recepty? Wejdź na abcZdrowie Znajdź Lekarza i umów wizytę stacjonarną u specjalistów z całej Polski lub teleporadę od ręki.
