FDA upomina producenta Ozempicu i Wegovy. Chodzi o skutki uboczne

Novo Nordisk, jeden z największych koncernów farmaceutycznych na świecie i producent popularnych leków GLP-1, takich jak Ozempic i Wegovy, znalazł się pod presją amerykańskiego regulatora. Agencja FDA wystosowała do firmy list ostrzegawczy, w którym wskazała na "poważne naruszenia" zasad dotyczących raportowania bezpieczeństwa farmakoterapii.

Jak wynika z pisma datowanego na 5 marca, spółka miała nie przekazywać do FDA informacji o poważnych i nieoczekiwanych działaniach niepożądanych w wymaganym terminie 15 dni kalendarzowych. Według urzędu problem dotyczy także trzech przypadków śmierci, które również nie zostały zgłoszone zgodnie z procedurami. Nie oznacza to jednak, że FDA przesądziła o związku tych zdarzeń z samymi lekami. Agencja zaznaczyła, że opisuje nieprawidłowości w systemie raportowania, a nie rozstrzyga, czy zgony albo inne ciężkie powikłania rzeczywiście były skutkiem stosowania preparatów Novo Nordisk.

Nieprawidłowości wykryto podczas inspekcji Postmarketing Adverse Drug Experience, czyli kontroli dotyczącej zgłaszania działań niepożądanych po wprowadzeniu leku na rynek. Kontrola odbywała się od 13 stycznia do 7 lutego 2025 roku w zakładzie firmy w Plainsboro w stanie New Jersey. Tego typu inspekcje mają sprawdzać, czy do FDA trafiają "dokładne, wiarygodne i terminowe dane dotyczące bezpieczeństwa", potrzebne do monitorowania ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych.

W liście opisano kilka szczegółowych przypadków. Jeden z nich dotyczył pacjenta przyjmującego semaglutyd, który zmarł w wyniku samobójstwa. FDA napisała, że firma "nie przeprowadziła niezwłocznego dochodzenia", ponieważ nie uzyskano zgody od osoby zgłaszającej, a sam zgłaszający nie był pracownikiem ochrony zdrowia. W efekcie sprawa została zamknięta bez przekazania jej do agencji.

Inny przypadek dotyczył osoby, która podczas stosowania liraglutydu doznała udaru mózgu i w jego następstwie stała się niepełnosprawna. Według FDA było to poważne i nieoczekiwane działanie niepożądane, które powinno zostać zgłoszone. Tymczasem firma miała odrzucić to zgłoszenie, ponieważ konsument uznał, że udar nie był związany z lekiem.

Novo Nordisk przekonuje, że od dawna pracuje nad usunięciem uchybień. W oświadczeniu firma podała, że "od czasu inspekcji na początku 2025 r. Novo Nordisk pracuje nad usunięciem nieprawidłowości wskazanych w formularzu FDA 483 w ramach planu działań naprawczych i zapobiegawczych". Koncern dodał też, że regularnie informował regulatora o postępach, przekazując odpowiedź wstępną i siedem kolejnych aktualizacji.

FDA nie uznała jednak tych wyjaśnień za wystarczające. W liście zaznaczono: "Choć uznajemy działania naprawcze i zapobiegawcze podjęte przez państwa firmę po naszej inspekcji, państwa odpowiedź jest niewystarczająca, ponieważ nie przedstawili państwo wystarczających szczegółów, które pozwoliłyby ustalić, czy podjęte działania skutecznie zapobiegną podobnym naruszeniom w przyszłości".

Głos zabrała także Anna Windle, szefowa ds. rozwoju klinicznego, medycznego i regulacyjnego Novo Nordisk U.S.

- Novo Nordisk traktuje wymogi dotyczące raportowania PADE bardzo poważnie i planuje szybko oraz kompleksowo odpowiedzieć na żądania zawarte w liście ostrzegawczym – oświadczyła. Dodała również, że firma jest przekonana, iż rozwiąże sporne kwestie "w sposób w pełni satysfakcjonujący FDA".

W kolejnym stanowisku przesłanym mediom przedstawiciel koncernu zapewnił, że w ostatnich miesiącach firma prowadziła "szeroko zakrojone, wielotorowe działania" mające usunąć potencjalne luki i wzmocnić system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Spółka deklaruje gotowość do dalszego dialogu z FDA i podkreśla, że chce zamknąć sprawę możliwie szybko.

Sprawa jest istotna nie tylko dla samej firmy, ale też dla milionów pacjentów korzystających z leków GLP-1. Na razie regulator nie kwestionuje dopuszczenia tych preparatów do obrotu. List ostrzegawczy pokazuje jednak, jak duże znaczenie ma szybkie i rzetelne zgłaszanie każdego sygnału bezpieczeństwa, zwłaszcza gdy chodzi o terapie stosowane na tak szeroką skalę.

Źródło: people.com, fda.gov, cbsnews.com