fda

E127, czyli erytrozyna, to syntetyczny barwnik spożywczy nadający produktom intensywną, wiśniowo-czerwoną barwę. Przez lata był wykorzystywany głównie w słodyczach, lukrach, żelkach czy dekoracjach cukierniczych. Choć spełnia swoją funkcję całkiem dobrze, od dawna wzbudza naukowe kontrowersje związane z potencjalnym wpływem na zdrowie.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków wysłała list ostrzegawczy do Novo Nordisk, producenta Ozempicu i Wegovy. Według FDA firma miała nie przekazywać w terminie informacji o poważnych i nieoczekiwanych działaniach niepożądanych, a także o trzech zgonach pacjentów stosujących leki z grupy GLP-1. Koncern odpiera zarzuty i zapewnia, że wdraża działania naprawcze.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła leukoworynę do leczenia skrajnie rzadkiej choroby genetycznej związanej z niedoborem folianów w mózgu. To decyzja znacznie węższa niż wcześniejsze zapowiedzi administracji Donalda Trumpa, która jesienią sugerowała, że preparat może pomóc dużej grupie dzieci z autyzmem. Dla wielu rodzin to bolesne rozczarowanie.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła preparat Sotyktu do leczenia dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów. Dla pacjentów oznacza to nową doustną możliwość terapii, a dla medycyny kolejny krok w rozwoju leczenia chorób zapalnych o podłożu immunologicznym.

Amerykańska FDA dała zielone światło Optune Pax – przenośnemu urządzeniu, które wysyła do jamy brzusznej precyzyjnie dostrojone pola elektryczne, by hamować podziały komórek nowotworowych. W badaniu PANOVA-3 terapia dołączona do chemioterapii wydłużała przeżycie i czas bez bólu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) dopuściła do stosowania nową metodę leczenia miejscowo zaawansowanego raka trzustki z wykorzystaniem tzw. pól elektrycznych TTFields (Tumor Treating Fields). To pierwsza od wielu lat nowa technologia terapeutyczna w tej chorobie, która została zatwierdzona w USA. Terapia ma być stosowana łącznie ze standardową chemioterapią.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków wstrzymała wniosek Moderny dotyczący szczepionki mRNA przeciw grypie. Nie chodzi jednak o negatywną ocenę preparatu, lecz o formalne zastrzeżenia do projektu badania III fazy. Spółka zapowiada rozmowy z regulatorem, które mają wyznaczyć dalszą ścieżkę postępowania.

Barwnik dozwolony w UE, został zakazany w Stanach Zjednoczonych. Substancja najczęściej jest wykorzystywana do słodkości o intensywnej, czerwonej barwie.