FDA odmawia zatwierdzenia nowej szczepionki. Agencja ma zastrzeżenia
Amerykańska Agencja Żywności i Leków wstrzymała wniosek Moderny dotyczący szczepionki mRNA przeciw grypie. Nie chodzi jednak o negatywną ocenę preparatu, lecz o formalne zastrzeżenia do projektu badania III fazy. Spółka zapowiada rozmowy z regulatorem, które mają wyznaczyć dalszą ścieżkę postępowania.
FDA odmawia rejestracji szczepionki
FDA mówi "stop"
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) odmówiła rozpatrzenia wniosku Moderny o zatwierdzenie szczepionki przeciw grypie nowej generacji, opracowanej w technologii mRNA. Nie jest to jednak równoznaczne z odrzuceniem preparatu. Zastosowano procedurę określaną jako "refusal-to-file", czyli decyzję o nierozpoczynaniu formalnej oceny wniosku z powodu zastrzeżeń dotyczących jego konstrukcji.
Według FDA problem dotyczył projektu badania klinicznego trzeciej fazy. Agencja uznała, że Moderna nie zestawiła swojej szczepionki mRNA z najlepszym dostępnym standardem opieki (comparative standard of care). Firma porównała ją ze standardową szczepionką przeciw grypie, natomiast regulator oczekiwał porównania z preparatem o wyższej dawce — rekomendowanym osobom powyżej 65. roku życia.
Moderna: to nie kwestia bezpieczeństwa ani skuteczności
W komunikacie prasowym Moderna podkreśliła, że decyzja FDA nie dotyczy ani bezpieczeństwa, ani skuteczności samej szczepionki. Spółka wskazuje, że w badaniach preparat spełniał założenia, a przeszkoda ma charakter wyłącznie proceduralny i wynika z tego, jak zaprojektowano porównanie w badaniu klinicznym.
W badaniach klinicznych — zwłaszcza w fazie I — sprawdza się przede wszystkim bezpieczeństwo preparatu. Kolejne etapy koncentrują się na dawkowaniu i skuteczności. Jeśli jest to możliwe, skuteczność nowego preparatu ocenia się w bezpośrednim porównaniu z już stosowanym i dobrze przebadanym rozwiązaniem. W przypadku szczepionki mRNA Moderny u osób w wieku co najmniej 50 lat odnotowano wynik o 27 proc. lepszy niż dla Fluarix, czyli czterowalentnej (czteroskładnikowej) tradycyjnej szczepionki przeciw grypie.
Firma wskazuje na zmianę podejścia FDA po 2025 roku
Moderna przekonuje, że decyzja FDA jest sprzeczna z wcześniejszymi ustaleniami z 2024 i 2025 r., gdy FDA miała akceptować przyjęty przez firmę model badania.
W tle pojawiają się też sygnały, że wraz ze zmianą administracji w Waszyngtonie regulator zaostrzył wymogi dotyczące nowych szczepionek.
Co dalej z rejestracją?
Taki zwrot może przełożyć się na opóźnienie procesu zatwierdzania szczepionki mRNA przeciw grypie. Moderna oczekuje teraz na wyznaczenie dalszej ścieżki postępowania w procedurze rejestracyjnej. Zapowiedziano spotkanie przedstawicieli firmy i FDA, które ma pomóc ustalić, jak uzupełnić lub przeprojektować elementy wymagane przez regulatora.
mRNA po pandemii: coraz więcej wskazań
Szczepionki mRNA stały się powszechnie rozpoznawalne po wybuchu pandemii, kiedy Moderna opracowała preparat przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w tej technologii. Później ruszyły prace nad kolejnymi produktami mRNA, także przeciw innym zakażeniom. W czerwcu 2025 r. FDA zatwierdziła szczepionkę mRNA tego producenta przeciwko wirusowi RS (mResvia mRNA-1345).
Konkurencja też przyspiesza
Nad szczepionkami mRNA przeciw grypie pracują również inne firmy. W trzecim etapie badań klinicznych znajduje się m.in. preparat firmy Pfizer, o czym w listopadzie 2025 r. informował "New England Journal of Medicine". Badania obejmowały dorosłych w wieku 18-64 lat. Wyniki sugerowały wyższą skuteczność w porównaniu z czterowalentną tradycyjną szczepionką przeciw grypie, przy jednocześnie częstszych odczynach poszczepiennych.
Szczepionka "2 w 1" Moderny
Równolegle Moderna rozwija skojarzoną szczepionkę przeciwko COVID-19 oraz grypie. Jak przekazał stacji CNN prezydent firmy Moderna dr Stephen Hoge, zatwierdzenie do użycia ma być oczekiwane w Europie jeszcze w 2026 r.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródło: Polska Agencja Prasowa
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
