Pierwsza taka terapia. FDA zatwierdziła przełomowy lek na łuszczycowe zapalenie stawów

Bristol Myers Squibb poinformował, że FDA wydała zgodę na stosowanie leku Sotyktu, czyli deucravacitinibu, u dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów. To ważna decyzja, bo preparat staje się pierwszym inhibitorem TYK2 dopuszczonym do leczenia tej choroby. Jednocześnie rozszerza swoje zastosowanie poza dermatologię i wchodzi do obszaru terapii schorzeń reumatologicznych.

Łuszczycowe zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna związana z nieprawidłową aktywnością układu odpornościowego. Dotyka nie tylko stawów, lecz także skóry i paznokci. U chorych mogą występować ból, obrzęk, sztywność oraz ograniczenie sprawności fizycznej. Nierzadko pojawia się również zapalenie przyczepów ścięgien i więzadeł do kości, a także charakterystyczny obrzęk palców rąk lub stóp. Choroba wyraźnie obniża jakość życia i może współistnieć z innymi poważnymi problemami zdrowotnymi.

Jak przypomina producent, nawet 30 proc. osób chorujących na łuszczycę może z czasem rozwinąć łuszczycowe zapalenie stawów. Z tego powodu lekarze od lat podkreślają, jak istotne jest szybkie rozpoznanie oraz wdrożenie skutecznej terapii, zanim dojdzie do utrwalonych zmian i postępującego pogorszenia funkcjonowania pacjenta.

Nowa rejestracja opiera się na wynikach badań III fazy POETYK PsA-1 oraz POETYK PsA-2. Oceniano w nich skuteczność preparatu Sotyktu w dawce 6 mg przyjmowanej raz dziennie przez osoby z aktywną postacią choroby. W obu próbach lek wykazał przewagę nad placebo pod względem zmniejszania aktywności choroby.

W badaniu POETYK PsA-1 wskaźnik odpowiedzi ACR20 wyniósł 54 proc. wśród osób stosujących Sotyktu, podczas gdy w grupie placebo osiągnął 34 proc., co oznacza przewagę leku o 20 punktów procentowych. Zbliżone rezultaty odnotowano w badaniu POETYK PsA-2, gdzie poprawę zaobserwowano u 54 proc. pacjentów leczonych Sotyktu oraz u 39 proc. osób otrzymujących placebo.

Badania osiągnęły główny cel, czyli odpowiedź ACR20. To jedno z najważniejszych narzędzi stosowanych w reumatologii do oceny, czy objawy zapalenia stawów ulegają poprawie. Pacjenci leczeni nowym preparatem częściej uzyskiwali też "minimalną aktywność choroby", czyli wskaźnik oznaczający szerszą i bardziej kompleksową kontrolę objawów. W praktyce oznacza to, że terapia może wpływać nie tylko na same dolegliwości stawowe, ale również na inne elementy obrazu klinicznego choroby.

Sotyktu nie jest lekiem całkowicie nowym. FDA zatwierdziła go już w 2022 r. do terapii dorosłych z umiarkowaną i ciężką łuszczycą plackowatą, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego albo fototerapii. Od tamtej pory lek uzyskał podobne zgody w kolejnych krajach. Producent podaje też, że w przypadku łuszczycy plackowatej zgromadzono już pięcioletnie dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tej terapii.

Jednocześnie firma zaznacza, że w tej grupie pacjentów preparatu nie zaleca się łączyć z innymi silnie działającymi lekami immunosupresyjnymi. To ważna informacja z punktu widzenia praktyki klinicznej, ponieważ leczenie chorób autoimmunologicznych i zapalnych często wymaga indywidualnego doboru schematu terapii.

Zatwierdzenie Sotyktu dla chorych na PsA pokazuje, jak duże nadzieje wiąże się dziś z hamowaniem szlaku TYK2. Eksperci od dawna szukają rozwiązań, które będą skuteczne, a zarazem wygodne dla pacjentów. Doustna forma leczenia może okazać się istotnym atutem, zwłaszcza dla osób, które zmagają się z przewlekłą chorobą przez wiele lat.

Dla pacjentów najważniejsze jest jednak to, że pojawia się kolejna opcja terapeutyczna w schorzeniu, które wciąż stanowi duże wyzwanie. A im więcej możliwości leczenia, tym większa szansa na lepsze dopasowanie terapii do przebiegu choroby i realnych potrzeb chorego.

Źródło: vohnetwork.com, news.bms.com