FDA zatwierdziła Optune Pax. Przełom w leczeniu raka trzustki

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Optune Pax, czyli mobilny system terapeutyczny dla chorych z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki. To wydarzenie odbiło się szerokim echem, bo w tej grupie pacjentów od lat brakuje przełomów – według zapowiedzi to pierwsza od blisko 30 lat nowa metoda leczenia zatwierdzona właśnie dla tego wskazania.

Optune Pax opracowała szwajcarska firma Novocure. Urządzenie wykorzystuje tzw. pola TTFields (Tumor Treating Fields) – zmienne pola elektryczne o niskim natężeniu (1-3 V/cm) i częstotliwości 100-300 kHz. Na pierwszy rzut oka brzmi to jak science fiction, ale klucz tkwi w parametrach: nie chodzi o "moc", tylko o precyzyjne dostrojenie sygnału do biologii dzielących się komórek. Dla porównania: pole generowane przez zwykły laptop może sięgać nawet 10 V/cm, jednak w terapii onkologicznej liczy się nie przypadkowa ekspozycja, lecz kontrolowana konfiguracja.

Jak to działa? Pole jest dobrane tak, by zaburzać tworzenie wrzeciona mitotycznego – struktury, bez której komórka nie jest w stanie prawidłowo się podzielić. W efekcie szybko namnażające się komórki guza mają obniżoną zdolność do wzrostu i częściej obumierają. Zaletą tej strategii ma być selektywność: zdrowe tkanki, które dzielą się wolniej, są w znacznie mniejszym stopniu narażone na uszkodzenia.

System ma też wymiar bardzo praktyczny. Składa się z samoprzylepnych, izolowanych elektrycznie plastrów umieszczanych na skórze brzucha. Plastry łączą się z lekkim generatorem noszonym w specjalnej torbie. Pacjent przechodzi szkolenie, uczy się wymiany baterii, podłączania zasilania zewnętrznego i prawidłowego naklejania zestawu. Innymi słowy: leczenie ma być możliwe nie tylko "w szpitalu, lecz również w domu – bez codziennych dojazdów na zabiegi.

FDA podkreśla, że pacjenci z rakiem trzustki szczególnie potrzebują nowych rozwiązań.

- Społeczność chorych na raka trzustki zasługuje na lepsze opcje terapeutyczne – zaznaczył dr n. med. Marty Makary z FDA. - Niestrudzenie pracujemy nad zapewnieniem obiecujących metod tym, którzy ich najbardziej potrzebują.

Decyzję regulatora oparto na wynikach badania klinicznego PANOVA-3, w którym uczestniczyło 571 pacjentów. Porównano w nim standardową chemioterapię (gemcytabina oraz nab-paklitaksel) stosowaną samodzielnie oraz w połączeniu z polami TTFields. W grupie otrzymującej urządzenie mediana przeżycia całkowitego wzrosła z 14,2 do 16,2 miesiąca. Wyraźnie poprawił się też czas bez bólu – z 9,1 do 15,2 miesiąca.

W onkologii sama liczba miesięcy ma ogromne znaczenie, bo mediana przeżycia mówi, po jakim czasie połowa badanej grupy nadal żyje, a połowa już nie. To wskaźnik odporny na skrajne przypadki i dlatego często uznawany za bardziej miarodajny niż średnia.

Jak wygląda bezpieczeństwo terapii? Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były miejscowe reakcje skórne pod plastrami – dotyczyły ok. 75 proc. uczestników. Poważne powikłania obserwowano u 7 proc. pacjentów. To ważna informacja dla chorych i lekarzy, bo rak trzustki bywa leczony agresywnie, a tolerancja terapii często decyduje o tym, czy pacjent jest w stanie kontynuować leczenie.

Dlaczego w ogóle tak trudno leczyć ten nowotwór? Trzustka leży głęboko w jamie brzusznej, więc choroba może rozwijać się długo bez jednoznacznych objawów. Gdy pojawiają się sygnały alarmowe, takie jak ból czy żółtaczka, guz bywa już naciekający na sąsiednie struktury i naczynia, co ogranicza możliwości operacji. Dodatkowo nowotwory trzustki potrafią tworzyć wokół siebie "kokon" z tkanki bliznowatej, który utrudnia działanie zarówno układu odpornościowego, jak i klasycznej chemioterapii.

- Rak trzustki jest jednym z najtrudniejszych nowotworów do leczenia, a pacjenci od dawna potrzebują nowych opcji terapeutycznych – mówi Michelle Tarver z Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego. Jej zdaniem ważne jest także to, że terapia może wyjść poza szpital.

- To nowatorskie, nieinwazyjne podejście, które można zintegrować z codziennym życiem pacjentów, rozszerzając dostęp do opieki onkologicznej poza tradycyjne warunki kliniczne – zaznacza.

Warto dodać, że sama idea TTFields nie narodziła się wczoraj – już na początku XXI wieku naukowcy opisywali w literaturze, że odpowiednio dobrane konfiguracje pól elektrycznych potrafią hamować wzrost komórek nowotworowych w warunkach laboratoryjnych. Technologia była też stosowana w innych agresywnych nowotworach, m.in. w glejaku wielopostaciowym, międzybłoniaku czy niedrobnokomórkowym raku płuca. Koszt terapii TTFields szacowano na około 21 tys. dolarów miesięcznie – to dużo, ale w świecie nowoczesnej onkologii kwoty te bywają porównywalne z cenami innowacyjnych leków.

TTFields to nie jedyna nieinwazyjna ścieżka rozwoju. Równolegle rośnie zainteresowanie skoncentrowanymi ultradźwiękami (FUS), które w wybranych wskazaniach potrafią niszczyć tkankę guza falą dźwiękową. Różnica jest zasadnicza: ultradźwięki działają "mechanicznie", a Optune Pax próbuje zatrzymać komórki nowotworowe na etapie podziału.

Dla pacjentów z rakiem trzustki najważniejsze jest jednak co innego: pojawia się narzędzie, które ma szansę realnie wydłużyć życie i czas bez bólu, a przy tym da się je włączyć w codzienność – w domu, w ruchu, z mniejszą liczbą hospitalizacji. To kierunek, w którym onkologia coraz częściej zmierza: skuteczność ma iść w parze z jakością życia.

Źródło: Fundacja Alivia