FDA chce ograniczyć dostęp do tanich analogów GLP-1. Propozycja budzi emocje
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) rozważa zaostrzenie zasad dotyczących sporządzanych w aptekach preparatów zawierających semaglutyd i tirzepatyd, czyli substancji czynnych znanych z leków takich jak Ozempic, Wegovy czy Mounjaro. Jeśli zmiany wejdą w życie, dostęp do tańszych odpowiedników może zostać znacząco ograniczony.
FDA rozważa zakaz
Semaglutyd i tirzepatyd zrewolucjonizowały leczenie otyłości, jednak ich wysoka cena sprawiła, że wielu pacjentów zaczęło korzystać z preparatów recepturowych przygotowywanych przez apteki. Produkty te nie przechodzą pełnej procedury zatwierdzania przez FDA, choć są legalnie sporządzane na podstawie obowiązujących przepisów.
Lek. Łukasz Durajski. Konferencja "Długowieczność zaczyna się od zdrowia"
Teraz FDA chce usunąć obie substancje z tzw. listy 503B, która pozwala wyspecjalizowanym podmiotom na wytwarzanie większych partii leków recepturowych. Decyzja nie jest jeszcze ostateczna. Agencja prowadzi konsultacje i zbiera opinie do końca czerwca 2026 roku.
Eksperci oceniają, że zmiana mogłaby mocno ograniczyć dostępność preparatów zawierających semaglutyd i tirzepatyd przygotowywanych poza oficjalnymi kanałami producentów. - Jeśli semaglutyd i tirzepatyd zostaną usunięte z listy 503B, dostępność sporządzanych odpowiedników GLP-1 znacząco spadnie - stwierdził dr Michael Snyder, specjalista chirurgii bariatrycznej w rozmowie z Medical News Today.
Nie oznacza to jednak całkowitego zniknięcia takich preparatów. Nadal mogłyby je przygotowywać niektóre apteki recepturowe działające w modelu 503A, ale wyłącznie na podstawie indywidualnych recept dla konkretnych pacjentów.
Dlaczego FDA chce ograniczyć takie preparaty?
Zdaniem specjalistów problemem jest brak takiego samego poziomu kontroli jakości, jaki obowiązuje producentów leków dopuszczonych do obrotu. - Istnieją apteki recepturowe działające zgodnie z wysokimi standardami jakości. Jednak brak zatwierdzenia przez FDA oraz nadzoru nad gotowym produktem wiąże się z pewnym ryzykiem - wyjaśnił dr Douglas Ewing.
Ekspert zwrócił uwagę na obawy związane z możliwością zanieczyszczeń, nieprawidłowych dawek substancji czynnych czy stosowania form chemicznych semaglutydu, które nie zostały zatwierdzone przez FDA. Na podobny problem wskazała dr Jen Manne-Goehler z Harvard Medical School.
- Niektóre badania sugerują, że preparaty GLP-1 sporządzane w aptekach mogą wiązać się z większym ryzykiem działań niepożądanych, problemów jakościowych i bezpieczeństwa niż zatwierdzone produkty - podkreśliła. Specjaliści obawiają się, że ograniczenie dostępności tańszych preparatów może skłonić część osób do poszukiwania leków w niepewnych źródłach.
Eksperci podkreślają, że osoby leczące otyłość nie pozostaną bez alternatyw. Dostępne są inne zatwierdzone leki, a także programy redukcji masy ciała łączące odpowiednią dietę, aktywność fizyczną, wsparcie behawioralne i opiekę medyczną. - Istnieją inne leki wspomagające odchudzanie, choć nie zawsze działają tak skutecznie jak preparaty z grupy GLP-1 - zaznaczył dr Mir Ali.
Źródło: FDA, Medical News Today
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
