FDA chce ograniczyć dostęp do tanich analogów GLP-1. Propozycja budzi emocje

Semaglutyd i tirzepatyd zrewolucjonizowały leczenie otyłości, jednak ich wysoka cena sprawiła, że wielu pacjentów zaczęło korzystać z preparatów recepturowych przygotowywanych przez apteki. Produkty te nie przechodzą pełnej procedury zatwierdzania przez FDA, choć są legalnie sporządzane na podstawie obowiązujących przepisów.

Teraz FDA chce usunąć obie substancje z tzw. listy 503B, która pozwala wyspecjalizowanym podmiotom na wytwarzanie większych partii leków recepturowych. Decyzja nie jest jeszcze ostateczna. Agencja prowadzi konsultacje i zbiera opinie do końca czerwca 2026 roku.

Eksperci oceniają, że zmiana mogłaby mocno ograniczyć dostępność preparatów zawierających semaglutyd i tirzepatyd przygotowywanych poza oficjalnymi kanałami producentów. - Jeśli semaglutyd i tirzepatyd zostaną usunięte z listy 503B, dostępność sporządzanych odpowiedników GLP-1 znacząco spadnie - stwierdził dr Michael Snyder, specjalista chirurgii bariatrycznej w rozmowie z Medical News Today.

Nie oznacza to jednak całkowitego zniknięcia takich preparatów. Nadal mogłyby je przygotowywać niektóre apteki recepturowe działające w modelu 503A, ale wyłącznie na podstawie indywidualnych recept dla konkretnych pacjentów.

Zdaniem specjalistów problemem jest brak takiego samego poziomu kontroli jakości, jaki obowiązuje producentów leków dopuszczonych do obrotu. - Istnieją apteki recepturowe działające zgodnie z wysokimi standardami jakości. Jednak brak zatwierdzenia przez FDA oraz nadzoru nad gotowym produktem wiąże się z pewnym ryzykiem - wyjaśnił dr Douglas Ewing.

Ekspert zwrócił uwagę na obawy związane z możliwością zanieczyszczeń, nieprawidłowych dawek substancji czynnych czy stosowania form chemicznych semaglutydu, które nie zostały zatwierdzone przez FDA. Na podobny problem wskazała dr Jen Manne-Goehler z Harvard Medical School.

- Niektóre badania sugerują, że preparaty GLP-1 sporządzane w aptekach mogą wiązać się z większym ryzykiem działań niepożądanych, problemów jakościowych i bezpieczeństwa niż zatwierdzone produkty - podkreśliła. Specjaliści obawiają się, że ograniczenie dostępności tańszych preparatów może skłonić część osób do poszukiwania leków w niepewnych źródłach.

Eksperci podkreślają, że osoby leczące otyłość nie pozostaną bez alternatyw. Dostępne są inne zatwierdzone leki, a także programy redukcji masy ciała łączące odpowiednią dietę, aktywność fizyczną, wsparcie behawioralne i opiekę medyczną. - Istnieją inne leki wspomagające odchudzanie, choć nie zawsze działają tak skutecznie jak preparaty z grupy GLP-1 - zaznaczył dr Mir Ali.

Źródło: FDA, Medical News Today