Nie bierz tego leku. Może zagrażać życiu. Jest pilna reakcja GIF

Chodzi o lek Palifren Long. Jak wynika z ulotki, należy on do grupy leków przeciwpsychotycznych i stosuje się go w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii. Jest on przeznaczony dla stabilnych dorosłych pacjentów, pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.

Wycofanie dotyczy leku w dawkach 50 mg, 75 mg, 100 mg i 150 mg. W każdym z tych czterech przypadków wycofanie obejmuje konkretne serie.

Szczegóły wycofania:

Palifren Long (Paliperidonum), 50 mg, opakowanie 1 amp.-strzyk. 50 mg + 2 igły

• nr GTIN: 05900411009089,
• serie nr: 4500575, termin ważności: 04.2028, 4401275, termin ważności: 09.2026 i 4400803, termin ważności: 06.2026,

Palifren Long, 75 mg, opakowanie 1 amp.-strzyk. 75 mg + 2 igły

• nr GTIN 05900411009072,
• serie nr: 4500970, termin ważności: 06.2028, 4500771, termin ważności: 05.2028, 4500442, termin ważności: 03.2028, 4401435, termin ważności: 06.2027, 4400975, termin ważności: 09.2026,

Palifren Long, 100 mg, opakowanie 1 amp.-strzyk. 100 mg + 2 igły

• nr GTIN 05900411009065,
• serie nr: 4501001, termin ważności: 06.2028, 4500827, termin ważności: 05.2028, 4500281, termin ważności: 01.2028, 4500097, termin ważności: 12.2027, 4400432, termin ważności: 02.2027, 4401151, termin ważności: 09.2026, 4401261, termin ważności: 09.2026, 4401098, termin ważności: 09.2026, 4401101, termin ważności: 09.2026,

Palifren Long (Paliperidonum), 150 mg, opakowanie 1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły

• nr GTIN 05900411009058,
• serie numer: 4501375, termin ważności: 08.2028, 4501247, termin ważności: 07.2028, 4500835, termin ważności: 05.2028, 4500207, termin ważności: 01.2028, 4401407, termin ważności: 05.2027, 4400148, termin ważności: 11.2026, 4400147, termin ważności: 11.2026, 4301762, termin ważności: 10.2026, 4301763, termin ważności: 10.2026, 4401259, termin ważności: 09.2026, 4401260, termin ważności: 09.2026, 4400980, termin ważności: 09.2026, 4400804, termin ważności: 06.2026.

Główny inspektor farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu leku, bo nie spełniał on wymogów jakościowych.

"W przedmiotowej sprawie mamy do czynienia ze stwierdzonymi niezgodnościami na etapie wytwarzania, a co za tym idzie z zagrożeniem jakości przedmiotowych produktów leczniczych" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.

"W realiach niniejszej sprawy znaczenie ma również postać produktu: roztwór do wstrzykiwań. Dla tej kategorii produktów niezgodności na etapie wytwarzania, wpływające na jakość produktu, mogą przekładać się na podwyższone ryzyko dla zdrowia pacjentów" - podkreślił szef GIF.

Dodał, że w tym przypadku "nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów".

Źródła:

1. Główny Inspektorat Farmaceutyczny
2. WP abcZdrowie