GIF wycofuje lek dla kobiet. "Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia"

Główny inspektor farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu leku Angeliq. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i obowiązuje w całej Polsce.

Wskazaniem do stosowania tego preparatu jest hormonalna terapia zastępcza w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet, które są ponad rok po menopauzie.

W charakterystyce produktu leczniczego można przeczytać, że lek ma zapobiegać osteoporozie u kobiet po menopauzie, obarczonych wysokim ryzykiem przyszłych złamań, u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania innych produktów leczniczych, stosowanych w zapobieganiu osteoporozie.

Szczegóły wycofania:

• Angeliq, Estradiolum + Drospirenonum, 1 mg + 2 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek, GTIN 05909990221073,

• seria numer KT0SLCS,

• data ważności 07.2029,

• podmiot odpowiedzialny: Bayer AG z siedzibą w Leverkusen, Niemcy.

"Produkt nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie zgodności materiałów opakowaniowych z zatwierdzoną dokumentacja rejestracyjną" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.

GIF precyzuje, że seria, którą objęło wycofanie, miała nieaktualną wersją ulotki dla pacjenta.

"Jednocześnie strona nie zaproponowała rozwiązania mającego na celu dostarczenia pacjentkom uaktualnionych informacji dotyczących produktu leczniczego" - zaznacza GIF.

W uzasadnieniu podkreślono, że w tym przypadku "nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego".

Dlatego "dla ochrony zdrowia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności".

Źródła

1. GIF