Lek dla sercowców wycofany. Nie wolno go stosować
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu leku Levosimendan Kabi. Inspektorat uzasadnił, że lek nie spełnia wymagań w zakresie "zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym".
1. GIF wycofuje z obrotu lek Levosimendan Kabi
Levosimendan to lek wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych stanów niewyrównanej, ciężkiej niewydolności serca. Lek w formie koncentratu do sporządzania roztworu może być stosowany wyłącznie w szpitalu.
W maju 2023 r. pełnomocnik firmy Fresenius Kabi Polska zawiadomił Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu leku Levosimendan Kabi (Levosimendanum) na terenie Polski. Lek występuje w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, jedna fiolka po 5 ml.
W czerwcu GIF nakazał firmie przekazanie próbek do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków. Wyniki badań NIL wskazały, że lek nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji. Niezgodność dotyczyła zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. Fresenius Kabi Polska wskazał, że to cząstki lewosimendanu, które widoczne są z uwagi na charakter produktu.
Z uwagi na brak informacji o dopuszczalnej ilości cząstek oraz metodyce ich obliczania GIF podjął decyzję o wycofaniu.
2. Szczegóły dotyczące wycofanego leku
"Wyniki badań NIL, przeprowadzone w oparciu o wymagania zatwierdzonej specyfikacji, potwierdziły obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w badanej próbie produktu leczniczego Levosimendan Kabi koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/mi stanowią przesłankę do stwierdzenia braku spełniania wymagań jakościowych przez ten produkt" - czytamy w decyzji opublikowanej przez Inspektorat.
Szczegóły dotyczące wycofania leku:
- nazwa leku: Levosimendan Kabi (Levosimendanum),
- koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml, 1 fiolka po 5 ml GTIN 05909991485894,
- 4 fiolki po 5 ml, GTIN 05909991485917,
- 10 fiolek po 5 ml GTIN 05909991485900.
Decyzja GIF dotyczy wszystkich serii Levosimendan Kabi.
Karolina Rozmus, dziennikarka Wirtualnej Polski
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Nie czekaj na wizytę u lekarza. Skorzystaj z konsultacji u specjalistów z całej Polski już dziś na abcZdrowie Znajdź lekarza.
