GIF wycofuje lek przeciwlękowy. Powód? Może nie zadziałać

Decyzja GIF objęła pięć serii tabletek Elenium (Chlordiazepoxidum) o dawkach 5 mg, 10 mg i 25 mg. Lek stosowany w leczeniu stanów lękowych, bezsenności oraz zespołu abstynencyjnego nie spełnił wymagań dotyczących parametru uwalniania substancji czynnej. Jak wyjaśnia GIF, wada jakościowa może dotyczyć wszystkich dawek, które były przepakowywane - proces ten mógł doprowadzić do pogorszenia skuteczności działania preparatu.

Wycofane serie to:

• 5 mg – nr 11221 (ważny do 11.2025) i 31222 (10.2026),

• 10 mg – nr 30122 (ważny do 12.2025) i 50622 (05.2026),

• 25 mg – nr 10423 (ważny do 10.2026).

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., producent Elenium, samodzielnie zgłosiły do GIF nieprawidłowości. Ich źródłem mógł być proces ponownego blistrowania, czyli przepakowywania tabletek po wcześniejszym usunięciu ich z oryginalnych opakowań. Taka procedura mogła zaburzyć parametry uwalniania substancji czynnej, co z kolei wpływa na skuteczność leczenia.

GIF zdecydował się nadać decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. To oznacza, że wycofanie leku z obrotu musi nastąpić bezzwłocznie, z uwagi na możliwe zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

W komunikacie GIF podkreślono, że nieprawidłowości w parametrach jakościowych mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia. W przypadku leków psychotropowych, takich jak Elenium, odpowiednie uwalnianie substancji czynnej jest kluczowe dla osiągnięcia efektu terapeutycznego. Zaburzenia w tym zakresie mogą prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.

Zobacz też: Popularne leki. Są najczęstszą przyczyną śmiertelnych zatruć

Elenium to lek należący do grupy benzodiazepin, zawierający chlordiazepoksyd. Stosowany jest w leczeniu lęku, napięcia nerwowego i w terapii odwykowej. Działa uspokajająco i przeciwlękowo, a w niektórych przypadkach także rozluźniająco na mięśnie.

Pacjenci, którzy posiadają opakowania objęte wycofaniem, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Aleksandra Zaborowska, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródła

1. GIF