GIF wycofuje lek przeciwlękowy. Powód? Może nie zadziałać
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu, a także zakazuje wprowadzenia do obrotu pięć serii popularnego leku przeciwlękowego. Powód? Poważne problemy z jakością.
GIF wycofuje lek. Nie uwalnia tyle substancji czynnej, ile powinien
W tym artykule:
Elenium nie spełnia norm jakościowych
Decyzja GIF objęła pięć serii tabletek Elenium (Chlordiazepoxidum) o dawkach 5 mg, 10 mg i 25 mg. Lek stosowany w leczeniu stanów lękowych, bezsenności oraz zespołu abstynencyjnego nie spełnił wymagań dotyczących parametru uwalniania substancji czynnej. Jak wyjaśnia GIF, wada jakościowa może dotyczyć wszystkich dawek, które były przepakowywane - proces ten mógł doprowadzić do pogorszenia skuteczności działania preparatu.
Wycofane serie to:
5 mg – nr 11221 (ważny do 11.2025) i 31222 (10.2026),
10 mg – nr 30122 (ważny do 12.2025) i 50622 (05.2026),
25 mg – nr 10423 (ważny do 10.2026).
Producent zgłosił nieprawidłowości
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., producent Elenium, samodzielnie zgłosiły do GIF nieprawidłowości. Ich źródłem mógł być proces ponownego blistrowania, czyli przepakowywania tabletek po wcześniejszym usunięciu ich z oryginalnych opakowań. Taka procedura mogła zaburzyć parametry uwalniania substancji czynnej, co z kolei wpływa na skuteczność leczenia.
GIF zdecydował się nadać decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. To oznacza, że wycofanie leku z obrotu musi nastąpić bezzwłocznie, z uwagi na możliwe zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
W komunikacie GIF podkreślono, że nieprawidłowości w parametrach jakościowych mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia. W przypadku leków psychotropowych, takich jak Elenium, odpowiednie uwalnianie substancji czynnej jest kluczowe dla osiągnięcia efektu terapeutycznego. Zaburzenia w tym zakresie mogą prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.
Czym jest Elenium?
Elenium to lek należący do grupy benzodiazepin, zawierający chlordiazepoksyd. Stosowany jest w leczeniu lęku, napięcia nerwowego i w terapii odwykowej. Działa uspokajająco i przeciwlękowo, a w niektórych przypadkach także rozluźniająco na mięśnie.
Pacjenci, którzy posiadają opakowania objęte wycofaniem, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Aleksandra Zaborowska, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródła
- GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
