Popularny lek wycofany. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu środka stosowanego w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Powodem wycofania są zastrzeżenia co do wymagań jakościowych. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.
1. Wykryto wadę jakościową leku
GIF wydał komunikat informujący o wycofaniu z obrotu w całym kraju oraz zakazie wprowadzania do obrotu kilku serii kapsułek Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum).
Lek jest stosowany w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego u dorosłych, łagodzi skurcze, boleści oraz inne dolegliwości związane z chorobą. Produkt należy do grupy leków zwanych spazmolitykami, działa bezpośrednio rozkurczowo na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, przy czym nie zaburza prawidłowej motoryki jelit.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu produktu w związku z nieprawidłowymi wynikami badań, które wykonywał m.in. przez Narodowy Instytut Leków. Wykazano, że jedna z serii poddanych analizie nie spełnia przewidzianych dla niej wymagań jakościowych z uwagi na "negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku".
"W wyniku przeprowadzonego dochodzenia jakościowego ustalono przyczynę źródłową stwierdzonej niezgodności i wdrożono odpowiednie działania zapobiegawcze" - czytamy w komunikacie GIF.
2. Decyzja GIF obejmuje wycofanie i zakaz wprowadzenia do obrotu
Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące wycofanej serii leku.
Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki twarde, 200mg,
Opakowanie 60 kapsułek, GTIN 05909991340919 w zakresie serii:
Numer serii: EMBCD2064A, termin ważności 07.2025 r.,
Numer serii: EMBCD2065A, termin ważności 07.2025 r.,
Numer serii: EMBCD2066A, termin ważności 08.2025 r.,
Opakowanie 30 kapsułek, GTIN 05909991340902,
Numer serii: EMBCD2064A, termin 07.2025 r.;
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Z powodu wykrytej wady jakościowej GIF wydał również zakaz wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu. Decyzja Inspektoratu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
Rekomendowane przez naszych ekspertów
Skorzystaj z usług medycznych bez kolejek. Umów wizytę u specjalisty z e-receptą i e-zwolnieniem lub badanie na abcZdrowie Znajdź lekarza.
