Nowelizacja KPC. Jakie zmiany dla pacjentów?

Od 2023 roku w Polsce obowiązują rozwiązania stosowane od dawna w innych krajach UE, które zmieniły zasady rozstrzygania sporów patentowych. Wprowadzono konieczność wysłuchania obu stron przed ewentualnym zakazem sprzedaży leku, obowiązek informowania sądu o postępowaniach dotyczących unieważnienia patentu oraz ograniczenie czasu na złożenie wniosku o zakaz sprzedaży do sześciu miesięcy od momentu powzięcia wiedzy o naruszeniu. Te mechanizmy zabezpieczyły system przed nadużywaniem prawa przez koncerny chcące sztucznie przedłużać monopol.

Dlaczego to takie ważne? Monopol patentowy w Europie trwa ponad 20 lat i dopiero po jego wygaśnięciu na rynek mogą wejść generyki. To one wymuszają obniżki cen, dzięki czemu NFZ w ciągu ostatnich pięciu lat zaoszczędził około 4 mld zł – tyle, ile rocznie wynosi cały budżet na stomatologię. Jak podaje Ministerstwo Zdrowia, wprowadzenie generycznych odpowiedników potrafi obniżyć koszty terapii nawet o 85–99 proc. Przykładowo, cena trastuzumabu stosowanego w leczeniu raka piersi spadła z 16 do 2 zł za jednostkę, a lenalidomidu używanego przy szpiczaku – z 40 do 0,50 zł.

Eksperci podkreślają, że wcześniejsze przepisy pozwalały sądom blokować sprzedaż konkurencyjnych leków wyłącznie na podstawie wniosku monopolisty – nawet w oparciu o patenty już unieważnione. Ucierpieli na tym pacjenci, bo NFZ rozszerza dostęp do leczenia dopiero po spadku ceny. Straty ponosiła także gospodarka, bo krajowi producenci nie mogli wprowadzać swoich leków.

Dzięki zmianom z 2023 roku udało się uniknąć wielu nadużyć. Przykładowo próba zablokowania generycznego rywaroksabanu zakończyła się niepowodzeniem, a oszczędności NFZ tylko w ciągu 10 miesięcy sięgnęły 118 mln zł. Nowy projekt odwraca korzystne rozwiązania. – Konkurencja na rynku leków stanowi podstawę stabilności finansowej systemu refundacyjnego, a także warunek dywersyfikacji dostaw. Stworzenie możliwości wydłużania monopolu poprzez zmianę Kodeksu Postępowania Cywilnego jest działaniem na szkodę pacjentów i budżetu NFZ – ostrzega Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Źródło: PAP MediaRoom, Krajowi Producenci Leków