Obrót szczepionką przeciw ospie wietrznej wstrzymany. GIF podaje powód

Jak dowiedział się dziennikarz RMF FM, Główny Inspektorat Farmaceutyczny weryfikuje okoliczności "pojedynczego zgłoszenia ciężkiego potencjalnego niepożądanego odczynu poszczepiennego". Obrót szczepionką przeciw ospie wietrznej został wstrzymany na czas wyjaśnienia zgłoszenia. Szczegółowa analiza może potwierdzić lub wykluczyć wady jakościowe produktu. "Do tej pory nie potwierdzono związku między przyjęciem szczepionki a zdarzeniem opisanym w zgłoszeniu" – podał GIF w odpowiedzi na pytanie RMF FM.

Zobacz także: Ospa wietrzna u niemowlaka - objawy, drogi przenoszenia, leczenie

W poniedziałek 2 czerwca, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, GIF wydał komunikat o wstrzymaniu w obrocie szczepionki Varilrix, która jest przeznaczona do ochrony przed ospą wietrzną.

"W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia i życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów wskazanym jest zabezpieczenie przed możliwością podania serii przedmiotowego produktu leczniczego – do czasu wyjaśnienia sprawy" – napisano w uzasadnieniu decyzji.

Wstrzymany został obrót następującym produktem: Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), GTIN: 05909990469093; numer serii A70CD868B, termin ważności 30.06.2026; podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. z siedzibą w Belgii.

Źródła

1. RMF FM