Pilna decyzja GIF. Lek na choroby zapalne wstrzymany w obrocie

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym Tullex (Methotrexatum) 20 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Decyzja dotyczy dwóch konkretnych serii preparatu i została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności.

Powodem interwencji były wyniki długoterminowego badania stabilności jednej z serii. W trakcie testu sterylności, po sześciu miesiącach obserwacji, stwierdzono wzrost drobnoustrojów. Druga seria również została objęta działaniem zabezpieczającym, ponieważ obie partie pochodziły z tego samego roztworu pierwotnego.

Produkt objęty wstrzymaniem w obrocie to:

• nazwa produktu: Tullex,
• substancja czynna: Methotrexatum,
• moc: 20 mg,
• postać: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
• opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,533 ml; 4 amp.-strzyk. 0,533 ml; 12 amp.-strzyk. 0,533 ml,
• serie objęte decyzją: 253725 i 253723,
• termin ważności obu serii: 06.2027,
• podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC, Budapeszt, Węgry,
• nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26845.

Zobacz także: Kolejne wycofanie GIF. Chodzi o lek na choroby reumatyczne

Jak wynika z decyzji, sprawa wciąż jest analizowana. Producent rozpoczął wewnętrzne dochodzenie, a równolegle badania prowadzi również zewnętrzne laboratorium. Na tym etapie nie udało się jeszcze jednoznacznie ustalić, czy problem wynika z procesu produkcyjnego, czy z samego badania sterylności.

Jednocześnie przekazano, że dostępne informacje nie wskazują na szerszy, systemowy problem dotyczący sterylności w zakładzie. Na razie potencjalne ryzyko ma być ograniczone do dwóch serii wskazanych w decyzji.

W dokumencie zaznaczono też, że: "Tullex, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o numerze serii 253723 jest na stanie w hurtowni […] i nie było jeszcze sprzedaży do klientów".

GIF uznał, że sprawa może stwarzać realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. W przypadku produktów podawanych we wstrzyknięciach nawet podejrzenie zanieczyszczenia mikrobiologicznego jest traktowane bardzo poważnie, ponieważ może prowadzić do bezpośrednich skutków zdrowotnych.

Jak podkreślono w decyzji, "wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia jest w ocenie organu oczywiste". Z tego powodu inspektor nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, tak aby preparat nie trafiał dalej do obrotu do czasu pełnego wyjaśnienia sprawy.

Tullex to lek zawierający metotreksat, stosowany przede wszystkim w leczeniu niektórych chorób zapalnych i autoimmunologicznych. Preparat jest wskazany m.in. u dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u pacjentów z ciężkimi postaciami łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów, a także w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, gdy inne metody terapii nie mogą być zastosowane.

Lek wykorzystuje się również u dzieci i młodzieży z ciężką, wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne okazała się niewystarczająca.

Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski

Źródło: GIF