Pilna decyzja GIF. Lek na choroby zapalne wstrzymany w obrocie
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w całej Polsce obrót konkretnymi seriami leku Tullex. Decyzja ma związek z podejrzeniem niezgodności jakościowej wykrytej podczas badań stabilności i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Szczegóły wycofania
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym Tullex (Methotrexatum) 20 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Decyzja dotyczy dwóch konkretnych serii preparatu i została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności.
Powodem interwencji były wyniki długoterminowego badania stabilności jednej z serii. W trakcie testu sterylności, po sześciu miesiącach obserwacji, stwierdzono wzrost drobnoustrojów. Druga seria również została objęta działaniem zabezpieczającym, ponieważ obie partie pochodziły z tego samego roztworu pierwotnego.
Produkt objęty wstrzymaniem w obrocie to:
- nazwa produktu: Tullex,
- substancja czynna: Methotrexatum,
- moc: 20 mg,
- postać: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
- opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,533 ml; 4 amp.-strzyk. 0,533 ml; 12 amp.-strzyk. 0,533 ml,
- serie objęte decyzją: 253725 i 253723,
- termin ważności obu serii: 06.2027,
- podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC, Budapeszt, Węgry,
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26845.
Dochodzenie trwa, przyczyna nie jest jeszcze znana
Jak wynika z decyzji, sprawa wciąż jest analizowana. Producent rozpoczął wewnętrzne dochodzenie, a równolegle badania prowadzi również zewnętrzne laboratorium. Na tym etapie nie udało się jeszcze jednoznacznie ustalić, czy problem wynika z procesu produkcyjnego, czy z samego badania sterylności.
Jednocześnie przekazano, że dostępne informacje nie wskazują na szerszy, systemowy problem dotyczący sterylności w zakładzie. Na razie potencjalne ryzyko ma być ograniczone do dwóch serii wskazanych w decyzji.
W dokumencie zaznaczono też, że: "Tullex, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o numerze serii 253723 jest na stanie w hurtowni […] i nie było jeszcze sprzedaży do klientów".
Dlaczego decyzja weszła w życie od razu?
GIF uznał, że sprawa może stwarzać realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. W przypadku produktów podawanych we wstrzyknięciach nawet podejrzenie zanieczyszczenia mikrobiologicznego jest traktowane bardzo poważnie, ponieważ może prowadzić do bezpośrednich skutków zdrowotnych.
Jak podkreślono w decyzji, "wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia jest w ocenie organu oczywiste". Z tego powodu inspektor nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, tak aby preparat nie trafiał dalej do obrotu do czasu pełnego wyjaśnienia sprawy.
Na co jest lek?
Tullex to lek zawierający metotreksat, stosowany przede wszystkim w leczeniu niektórych chorób zapalnych i autoimmunologicznych. Preparat jest wskazany m.in. u dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u pacjentów z ciężkimi postaciami łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów, a także w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, gdy inne metody terapii nie mogą być zastosowane.
Lek wykorzystuje się również u dzieci i młodzieży z ciężką, wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne okazała się niewystarczająca.
Magdalena Pietras, dziennikarka Wirtualnej Polski
Źródło: GIF
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
