Spór o przepisy KPC. Reformy z 2023 roku zostaną zmienione?

Dzięki zabezpieczniu roszczeń właściciel patentu może zablokować konkurenta i wycofać jego produkty z rynku. Dla firm generycznych to jednak ogromne ryzyko – jeśli zabezpieczenie zostanie przyznane zbyt pochopnie, może doprowadzić do strat finansowych i opóźnienia wejścia tańszych leków na rynek.

W 2023 roku wprowadzono do KPC trzy istotne zmiany: obowiązek wysłuchania drugiej strony, możliwość brania pod uwagę prawdopodobieństwa unieważnienia patentu oraz sześciomiesięczny termin na złożenie wniosku o zabezpieczenie od momentu wykrycia naruszenia. Jak przypomina Rynek Zdrowia, nowelizacja doprowadziła m.in. do głośnego przypadku leków z rywaroksabanem – sąd odrzucił wniosek o zabezpieczenie, co otworzyło drogę dla tańszych odpowiedników.

10 października 2025 roku pojawił się projekt nowelizacji, który ma odwrócić reformę z 2023 roku. Przeciwko takiemu rozwiązaniu ostro protestują Krajowi Producenci Leków. Wiceprezes organizacji Grzegorz Rychwalski ostrzega, że cofnięcie zmian to krok wstecz.

– Zmiany w prawie mogą być postrzegane przez niektóre firmy jako zagrożenie dla ich monopolu. Nie podoba im się, że zmiany te mogą przyczynić się do utraty konkurencyjności i spadku zysków. To właśnie o konkurencję, a nie o same zmiany w KPC, toczy się obecna dyskusja. Dlatego nie zgadzamy się na wykasowanie z KPC rozwiązań wprowadzonych w 2023 roku – powiedział Rychwalski cytowany przez Rynek Zdrowia. Zwrócił też uwagę na możliwy konflikt interesów – w pracach nad projektem miały uczestniczyć osoby reprezentujące podmioty zainteresowane utrzymaniem monopolu rynkowego.

Przedstawiciele firm innowacyjnych twierdzą z kolei, że przepisy z 2023 roku osłabiły ochronę patentową i utrudniły skuteczne dochodzenie roszczeń. – W praktyce wpłynęły na osłabienie ochrony patentowej i wprowadziły ryzyko paraliżu ochrony roszczeń, przedprocesowego kwestionowania patentów i działań rynkowych wyprzedzających formalne rozstrzygnięcia. Zmiany doprowadziły do sytuacji, w której uzyskanie zabezpieczenia trwa dzisiaj od sześciu do 24 miesięcy – mówił Michał Byliniak, dyrektor generalny Infarmy cytowany przez Rynek Zdrowia.

Dużo emocji budzi też sztywny, sześciomiesięczny termin na złożenie wniosku o zabezpieczenie. Producenci leków generycznych uważają go za konieczny, by zapobiec nadużyciom, natomiast druga strona zwraca uwagę, że w skomplikowanych sprawach może on ograniczać możliwość negocjacji ugód i prowadzić do pochopnych decyzji.

Źródło: Rynek Zdrowia